20220410-莫尼塔投资-医药生物行业_CGT乘势而起CDMO借力东风_18页_1mb

细胞基因治疗及CDMO行业总结

核心内容概述

细胞基因治疗（CGT）是一种利用基因治疗载体将治疗性基因导入细胞，通过改变细胞基因表达来治疗疾病的技术。其作用方式包括正常基因替代、致病基因失活以及导入新基因。CGT主要应用于肿瘤、罕见遗传性疾病等领域。随着技术进步和政策支持，CGT行业正迎来快速发展，而CDMO（合同研发生产组织）作为CGT研发和生产的重要支撑，市场潜力巨大。

主要观点

• CGT技术复杂：CGT涉及基因编辑、病毒载体构建、细胞治疗等复杂技术，对研发和生产外包有较强依赖。
• CDMO的重要性：相较于传统制药，CGT对CDMO的需求更为迫切，CDMO服务能够降低研发成本、缩短周期、提高成功率。
• 市场增长迅速：全球基因治疗市场规模从2016年的5040万美元增长至2020年的20.8亿美元，预计到2025年将达到305.4亿美元。中国基因治疗CDMO市场规模预计从2018年的8.7亿元增长至2022年的32.6亿元，2022-2027年年复合增长率达43.3%。
• 行业格局集中：全球基因治疗CDMO市场由Lonza、Catalent等外企主导，而国内药明生基、和元生物等企业快速崛起，形成竞争格局。

关键信息

全球CGT CDMO市场

• 市场规模：2016-2020年，全球基因治疗CDMO市场规模从约2.1亿美元增长至20.8亿美元，预计2025年达到305.4亿美元。
• 主要企业：
  • Lonza：全球CDMO龙头企业，2021年营收达27亿瑞士法郎，细胞与基因治疗业务收入6亿瑞士法郎，同比增长26.6%。
  • Catalent：全球基因治疗CDMO收入达4.92亿美元，2020年首次实现CDMO服务的药物管线获得FDA批准商业化。
  • Oxford BioMedica：慢病毒载体先驱，2021年半年营收同比增长139%，CDMO业务同比增长223%，主要得益于新冠疫苗合作项目。

中国CGT CDMO市场

• 市场规模：预计2025年将达到178.9亿元，年复合增长率显著。
• 主要企业：
  • 药明生基：药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO，2021年收入10.26亿元，同比下降2.79%，但中国区业务增长87%，缓解了美国区业务受疫情影响。
  • 和元生物：2021年1-6月基因治疗CDMO收入占比达73.13%，已建立近7000平方米的GMP生产平台，且在临港建设80,000平方米精准医疗基地。
  • 金斯瑞蓬勃：2020年收入增长78%，达到4040万美元，其中基因和细胞疗法CDMO服务收入同比增长148%，成为增长最快的业务板块。

CGT CDMO行业竞争格局

• 全球市场：Lonza和Catalent占据主导地位，药明生基和和元生物在国内市场领先。
• 国内市场：药明生基国内市占率高达55.86%，和元生物为7.65%。药明生基和和元生物在CDMO服务、技术平台、产能建设等方面表现突出。

国内外主要企业分析

国外企业

• Oxford BioMedica：

  • 专注慢病毒载体和细胞疗法，是诺华CAR-T产品Kymriah的唯一慢病毒载体供应商。
  • 2021年半年营收81.3百万英镑，CDMO业务增长223%。
  • 与诺华、BMS等制药巨头有深度合作，提供临床供应、许可证和特许权使用费服务。

• Lonza：

  • 全球CDMO龙头，业务覆盖病毒载体、细胞疗法、小分子药物等多个领域。
  • 2021年营收增长24.7%，细胞与基因治疗业务增长26.6%，利润率提升。
  • 在美国、日本、新加坡、荷兰等多地布局CGT业务，拥有超过1000名员工从事CGT相关业务。

国内企业

• 和元生物：

  • 成立于2013年，提供基因治疗载体、溶瘤病毒、CAR-T等产品的一站式CRO/CDMO服务。
  • 2021年1-6月CDMO收入占比达73.13%，收入增速快，主要得益于国内CGT行业快速发展和CDMO平台完善。

• 金斯瑞蓬勃：

  • 2020年收入增长78%，达到4040万美元，其中基因和细胞疗法CDMO服务增长148%。
  • 拥有国内最大的质粒GMP厂房，可支持mRNA疫苗、CAR-T等产品的临床批件申请。
  • 提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务，覆盖抗体药、质粒、慢病毒、AAV等产品。

• 药明生基：

  • 药明康德旗下专注于CGT的CTDMO，2021年收入10.26亿元。
  • 2021年在上海临港和美国费城分别设立新的研发和生产基地，提升产能和检测能力。
  • 2022年预计成为CGT业务发展的关键年，收入增长有望超越行业平均水平。

行业发展趋势

• 技术驱动：CGT技术不断进步，推动其在肿瘤、遗传病等领域的应用。
• 政策支持：中国对CGT行业政策利好，推动临床试验和产品上市。
• 资本推动：国内CGT CDMO企业获得大量融资，行业进入快速发展阶段。
• 国际化布局：国内企业积极拓展国际市场，参与全球CGT产业链。

总结

CGT行业正处于快速发展阶段，CDMO服务在其中扮演着关键角色。全球市场由Lonza、Catalent等企业主导，而中国药明生基、和元生物、金斯瑞蓬勃等企业快速崛起，形成国内竞争格局。随着技术进步和政策支持，CGT CDMO行业前景广阔，具有巨大的市场潜力。