2017-医药生物行业：详解非小细胞肺癌指南靶向药：替尼和抗PD-1PD-L1单抗是主要品种，国内市场有10倍以上成长空间_29页-2mb
报告摘要
医药生物行业分析总结
核心内容
本报告主要聚焦于非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗药物，特别是EGFR突变阳性和ALK突变阳性患者所使用的替尼类药物以及抗PD-1/PD-L1单抗。重点分析了这些药物的市场前景、临床表现、企业竞争格局以及投资价值。
主要观点
- 肺癌是发病率最高的肿瘤之一，其中非小细胞肺癌占80%以上，治疗手段包括手术、放疗、靶向药和免疫治疗。
- 非小细胞肺癌治疗分为三类：EGFR突变阳性、ALK突变阳性和EGFR/ALK突变阴性。
- EGFR突变阳性患者首选小分子替尼类药物，如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼等。
- ALK突变阳性患者主要使用克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼和Brigatinib等药物。
- 抗PD-1/PD-L1单抗可广泛用于NSCLC各阶段治疗，预计国内市场规模将超过263亿元。
关键信息
市场规模预测
- 国内非小细胞肺癌靶向药市场规模目前不到32亿元，预计未来将超过455亿元，成长空间超过10倍。
- EGFR替尼类市场规模预计超过116亿元，ALK替尼类预计超过76亿元，抗PD-1/PD-L1单抗预计超过263亿元。
替尼类药物
- 奥希替尼：全球首个上市的EGFR T790M突变阳性药物，疗效显著优于现有疗法，有望成为约30亿美元的重磅品种。
- 埃克替尼：国内EGFR替尼市场占有率超过30%，峰值销售有望超过15亿元。
- 恩沙替尼：国内唯一处于一线治疗III期临床的ALK突变替尼药，有望复制埃克替尼的成功，峰值销售有望超过20亿元。
- 艾乐替尼：全球最新获批的一线ALK突变治疗药物，疗效显著优于克唑替尼，预计将成为约10亿美元的重磅品种。
- Brigatinib：有望成为best-in-class品种，一线治疗中位无进展生存期长达34.2个月。
抗PD-1/PD-L1单抗
- 抗PD-1/PD-L1单抗在NSCLC治疗中表现亮眼，联合用药前景广阔。
- 国内抗PD-1单抗研发进度领先，恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物有望于2018年申请上市。
- 国内抗PD-1/PD-L1单抗市场空间预计超过263亿元。
重点公司分析
| 公司名称 | 股价（元） | EPS（2016） | EPS（2017E） | EPS（2018E） | EPS（2019E） | PE（2016） | PE（2017E） | PE（2018E） | PE（2019E） | PEG | 评级 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 恒瑞医药 | 68.10 | 1.10 | 1.11 | 1.32 | 1.62 | 41.26 | 61.12 | 51.49 | 41.91 | 2.75 | 买入 |
| 复星医药 | 41.10 | 1.16 | 1.29 | 1.59 | 1.87 | 19.91 | 31.93 | 25.90 | 21.98 | 1.11 | 买入 |
| 华东医药 | 51.69 | 2.98 | 1.89 | 2.41 | 3.03 | 16.28 | 27.28 | 21.46 | 17.06 | 0.79 | 买入 |
| 贝达药业 | 66.18 | 1.01 | 0.76 | 0.98 | 1.21 | 81.36 | 86.37 | 66.95 | 54.29 | 2.31 | 未评级 |
投资要点
- 肺癌发病率高、突变种类多、在研产品多，市场潜力巨大。
- 医保支持和新产品上市将推动国内NSCLC靶向药市场增长，预计超过455亿元。
- 奥希替尼凭借显著疗效，有望成为全球NSCLC EGFR替尼的主要品种，峰值销售约30亿美元。
- 埃克替尼在国内市场具有显著优势，峰值销售有望超过15亿元。
- 恩沙替尼有望复制埃克替尼的成功，国内峰值销售有望超过20亿元。
- 抗PD-1/PD-L1单抗市场空间大，联合用药前景广阔。
风险提示
- 研发失败的风险。
- 市场竞争加剧的风险。
- 药品降价风险。
- 测算或模型预测假定条件不满足等风险。
图表目录
- 图表1：肺癌是美国发病率第二高的肿瘤
- 图表2：肺癌是中国男性发病率最高的癌症
- 图表3：肺癌是中国女性发病率第二高的癌症
- 图表4：非小细胞肺癌靶向药一览
- 图表5：国内非小细胞肺癌靶向药市场规模预测
- 图表6：全球非小细胞肺癌EGFR替尼收入一览
- 图表7：奥希替尼一线治疗显著优于吉非替尼和厄洛替尼
- 图表8：奥希替尼二线治疗T790M阳性患者
- 图表9：奥希替尼CNS活性
- 图表10：奥希替尼申请非小细胞肺癌一线治疗进度
- 图表11：EGFR替尼美国价格一览
- 图表12：奥希替尼市场规模预测
- 图表13：埃克替尼疗效不劣于吉非替尼
- 图表14：无进展生存期——埃克替尼 VS 吉非替尼
- 图表15：疾病进展时间——埃克替尼 VS 吉非替尼
- 图表16：总生存期——埃克替尼 VS 吉非替尼
- 图表17：埃克替尼脑转疗效优于全脑放疗
- 图表18：颅内无进展生存期——埃克替尼 VS 放疗
- 图表19：国内非小细胞肺癌EGFR替尼市场规模预测
- 图表20：埃克替尼上市以来市场份额不断提高
- 图表21：埃克替尼国内肺癌EGFR替尼类市场份额
- 图表22：埃克替尼收入一览
- 图表23：国内EGFR替尼价格一览
- 图表24：国际/国内市场在研EGFR T790M替尼一览
- 图表25：部分EGFR T790M替尼临床试验结果一览
- 图表26：全球非小细胞肺癌ALK替尼收入一览
- 图表27：全球在研一线非小细胞肺癌ALK替尼一览
- 图表28：艾乐替尼二线治疗——北美
- 图表29：艾乐替尼二线治疗——全球
- 图表30：艾乐替尼二线治疗——脑转
- 图表31：艾乐替尼疗效优于克唑替尼——全球
- 图表32：艾乐替尼疗效优于克唑替尼——日本
- 图表33：ALK替尼美国价格一览
- 图表34：艾乐替尼市场规模预测
- 图表35：Brigatinib二线治疗
- 图表36：Brigatinib二线治疗——脑转
- 图表37：Brigatinib有Best-in-Class潜力
- 图表38：恩沙替尼可用于一、二线治疗
- 图表39：恩沙替尼一线治疗疗效看齐艾乐替尼
- 图表40：恩沙替尼对肺癌脑转患者疗效显著
- 图表41：国内ALK替尼研发进度一览
- 图表42：城市公立医院克唑替尼收入
- 图表43：国内非小细胞肺癌ALK替尼市场规模预测
- 图表44：Lorlatinib有潜力成为新一代最优品种
- 图表45：Lorlatinib临床对各种ALK(耐药)突变均有显著疗效
- 图表46：抗PD-1&PD-L1单抗上市以来表现亮眼
- 图表47：抗PD-1&PD-L1单抗有望成为最畅销的抗肿瘤药之一
- 图表48：Pembrolizumab一线治疗PD-L1高表达患者
- 图表49：Pembrolizumab联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌
- 图表50：抗PD-1&PD-L1单抗用于非小细胞肺癌二、三线治疗
- 图表51：全球抗PD-1&PD-L1单抗非小细胞肺癌联合用药临床项目一览
- 图表52：国内抗PD-1单抗临床项目一览
- 图表53：国内抗PD-L1单抗临床项目一览
- 图表54：国内非小细胞肺癌抗PD-1&PD-L1市场规模预测
- 图表55：恒瑞医药盈利预测
- 图表56：复星医药盈利预测
- 图表57：华东医药盈利预测
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