20200917-东方财富证券-医药生物行业专题研究_非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI前景广阔_25页_1mb

报告摘要

非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI前景广阔总结

核心内容

非小细胞肺癌（NSCLC）作为我国发病率最高的恶性肿瘤，其治疗领域正迎来靶向药物的快速发展。EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）作为重要的靶向治疗药物，因其在提高生存期、克服耐药性及减少副作用方面的持续进步，成为NSCLC治疗的中坚力量。随着我国肺癌患者数量的持续增长，以及靶向药物在临床中的广泛应用，EGFR-TKI市场前景广阔。

主要观点

肺癌高发且突变率高：2018年我国肺癌发病人数为86.8万，占全球肺癌发病人数的41.4%。EGFR突变率高达40%，是NSCLC中最常见的驱动基因。
靶向药物发展迅速：我国靶向药物在样本医院中的使用规模快速增长，2019年成为抗肿瘤药物的第一大品类，预计2030年将占抗肿瘤药物市场的25.3%。
三代EGFR-TKI药物上市：目前已有两款第三代EGFR-TKI药物获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼（一线/二线）和翰森制药的阿美替尼（二线）。奥希替尼全球销售快速增长，艾氟替尼预计2020年获批二线用药，2022年提交一线NDA。
市场增长潜力大：我国EGFR小分子靶向药市场从2014年的22.5亿元增长至2018年的65.2亿元，预计2023年将达到182.7亿元，CAGR为22.9%。2023年和2030年，非小细胞肺癌药物市场规模预计分别达到555.5亿元和1200亿元，CAGR分别为34.3%和14.0%。
药物研发不断推进：目前有12款国产三代EGFR-TKI药物处于临床阶段，其中BPI-7711、D-0316、ASK120067等已进入II期或III期临床试验。四代EGFR-TKI药物如TQB3804也正在研发中，有望在2023年获批上市。

关键信息

市场规模与增长预测

全球癌症趋势：2014-2018年全球癌症发病率年复合增长率（CAGR）为2.5%，预计2023年将达2044.2万人。
我国癌症趋势：2014-2018年CAGR为2.8%，预计2023年将达486.5万人。
全球抗肿瘤药市场：2014-2018年CAGR为12.8%，预计2023年和2030年将分别达到2167.1亿美元和3903.5亿美元。
我国抗肿瘤药市场：2014-2018年CAGR为12.8%，预计2023年和2030年将分别达到3168.1亿元和6604.7亿元。
EGFR小分子靶向药市场：预计2023年达到182.7亿元，2030年达到395.0亿元。

药物作用机理与疗效

EGFR抑制剂作用机理：通过与ATP竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，从而阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移并促进凋亡。
疗效对比：
- 一代EGFR-TKI：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，疗效显著但易产生耐药。
- 二代EGFR-TKI：阿法替尼、达克替尼，能够部分克服耐药，但仍有局限。
- 三代EGFR-TKI：奥希替尼、阿美替尼，能够克服T790M耐药，显著提高患者生存期。
- 四代EGFR-TKI：如波奇替尼，针对EGFR20ins突变，ORR为55%，为罕见耐药患者提供新希望。

临床与市场数据

奥希替尼：2019年全球销售额达31.9亿美元，中国样本医院销售额为10.04亿元。
贝达药业：埃克替尼在2020年H1销售额达9.24亿元，同比增长24.92%。D-0316预计2021年申报NDA，用于二线治疗；2022年用于一线治疗。
翰森制药：阿美替尼已获批二线适应症，一线数据良好，有望通过谈判纳入医保。
艾力斯：艾氟替尼预计2020年获批二线用药，2022年提交一线NDA，市场前景广阔。