20240107-国联证券-医药生物行业周报_小细胞肺癌靶向疗法谁能胜出__17页_1mb

报告摘要

小细胞肺癌靶向疗法市场突破分析

核心观点

小细胞肺癌（SCLC）领域即将迎来重大变革，靶向新药疗法突破传统疗法局限。FDA加速批准安进DLL3/CD3双抗AMG757，17家药企通过License-in、Inc合作方式布局，填补管线缺口。临床上，一线疗法为免疫联合化疗，末线疗法（如CD3双抗/三抗、B7-H3ADC、DLL3CART）展现出显著疗效，关键指标优于PD-1单抗。

新疗法：变革性突破

FDA获批：2023年12月，FDA优先审评AMG757用于晚期SCLC末线治疗，打破末线有效疗法缺失瓶颈。
临床数据：
- AMG757（CD3/DLL3双抗）：ORR达40%，mPFS达49个月，展示显著疗效。
- 第三药企披露数据相比：
  - DS-7300（B7-H3 ADC）：ORR52.4%，mPFS56个月。
  - HS-20093（B7-H3 ADC）：ORR77.8%，优势显著。
技术路线：双抗、CD3双特异抗体、多特异性抗体、ADC方向发展的多类型直接增强靶向性。

挑战与现状

高死亡率：全球每年约56万新发病例，5年内死亡率极高，一线至末线均无有效方案。
疗法分层：广泛期一线以“免疫+化疗”为主（如阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗），末线尚未形成达标的可持续产品。
竞争态势：虽多款新疗法进入临床阶段，但仍在早期。

管线布局与标杆分析

国内布局突出：
- 恒瑞医药（阿得贝利单抗）：SCLC一线首选，mPFS58m。
- 泽璟制药（ZG006，三抗）及金斯瑞/传奇生物（CART）精准靶向DLL3，潜力巨大。
海外层面：跨国企业合作加速布局，如第一三共、翰森、传奇，实现资本聚焦。
比较分析：
- ORR：B7H3ADC（52.4%）>双抗（40%）>PD-1(35.7%)。
- mPFS：ADC药物普遍高于其他类型，达56-59个月。