医药生物行业创新药投资手册2020：立足中国，走向世界长江证券-64页_2mb

创新药投资手册2020：立足中国，走向世界

核心内容

本报告系统分析了中国创新药产业的发展现状与未来趋势，重点探讨了国产新药的审批动态、创新药企的国际化进展以及传统药企向创新药转型的路径和前景。

主要观点

• 国产新药持续爆发：2018年为国产创新药产业的爆发元年，2019年虽因药监局人事调整导致审批速度放缓，但新药获批数量仍保持较高水平。2020年预计国产新药获批数量将显著增加，主要来源于2012-2014年的IND项目。
• 创新药国际化趋势明显：中国创新药正在走向全球，部分产品已在美国等海外市场获批或进入III期临床试验阶段，如百济神州的泽布替尼和康弘药业的康柏西普，标志着中国创新药国际化取得突破。
• Biotech企业崛起：Biotech已成为国产新药的主要研发力量，2019年其IND申报占比达69%。这些企业具备从1到N的成长潜力，未来有望成长为平台型企业。
• 传统药企创新升级：传统药企如恒瑞医药和众生药业正逐步向创新药转型，研发投入持续增加，创新药管线丰富，部分产品已进入临床后期或获批上市，有望带来业绩增长。
• Me-too替代成为主流：Me-too创新是当前中国创新药发展的主要模式，国产PD-1单抗有望在2020年超越进口产品，实现市场替代。
• 创新药投资回报率高：由于研发成本低、风险小，中国创新药的IRR有望在全球市场中领先，成为高回报领域。

关键信息

国产新药获批情况

• 2019年获批新药：本维莫德、聚乙二醇洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑。
• 2020年有望获批新药：奈诺沙星注射液、恩沙替尼、优替德隆、KW-136、艾维替尼、拉维达伟、泽布替尼、磷丙泊酚、苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、索凡替尼、泰它西普、奥布替尼、艾氟替尼、利珀妥单抗。

传统药企创新升级

• 恒瑞医药：研发投入持续增长，创新药管线覆盖多个热门靶点，如PD-1、BTK、ALK等。预计2021年营收将达到250-300亿元，净利润80-100亿元。
• 众生药业：布局眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤领域，ZSP1273为国内首个RNA PI-PB2抑制剂，进展迅速，预计未来几年将进入II/III期临床试验。
• 康弘药业：康柏西普完成全球III期临床试验，有望2021年在欧美提交上市申请，分享全球眼科市场。

Biotech企业发展

• Biotech公司增长：2018年以来，近20家创新药企在A+H+N市场上市，如百济神州、贝达药业、微芯生物等。
• 从1到N的成长路径：Biotech公司需实现从单项目向平台型企业的转型，未来5年每年有1个新药获批是关键标准。
• 代表企业：贝达药业布局多个靶点，如CDK4/6、EGFR-T790M、VEGFR等，恩沙替尼、伏罗尼布等产品有望陆续获批。

创新药国际化

• 国际化元年：2019年被定义为中国创新药国际化元年，泽布替尼、LCAR-B38M等产品进入全球临床III期或获批上市。
• 全球市场机会：欧美市场对创新药的支付能力较强，产品定价高，国产创新药在欧美市场有显著增长潜力。

行业趋势

• 研发周期缩短：2016-2017年药审提速，使新药从IND到NDA平均周期缩短至1.3年，从IND到上市平均周期缩短至3-6年。
• 临床试验增长：2018年新增肿瘤临床试验320项，患者招募人数达到4.95万人，同比增长225%。
• 肿瘤发病率变化：肺癌仍是第一大肿瘤，甲状腺癌增长显著，预计2035年中国年新发肿瘤人数将超过800万。

附录关键信息

• 研发费用对比：国内创新药研发费用中值约1亿元，而欧美新药研发费用中值约5亿美元。
• 专利期与市场稳态：创新药企业需在新药开发与专利到期之间寻找平衡，实现“十年创新稳态”。
• Me-too替代逻辑：Me-too产品在疗效、定价和营销方面具有优势，如埃克替尼、恩沙替尼等产品已实现市场替代。
• 全球新药趋势：欧美市场新药以First-in-class为主，占比约30%，而Me-too创新占大多数。

总结

中国创新药产业正处于快速发展阶段，国产新药审批数量持续增长，Biotech企业崛起，传统药企积极转型，创新药国际化趋势明显。未来，随着研发周期缩短和临床试验规模扩大，中国有望成为全球创新药投资回报率最高的市场之一。