医药生物行业创新药手册2021：成长与分化-20210104-华创证券-38页_1mb

创新药手册2021总结

核心内容

本报告分析了2020年中国创新药产业的发展情况，并对2021年及未来5-10年的产业趋势进行了展望。报告指出，尽管医保谈判导致创新药价格下降，但整体产业仍保持快速成长，且未来将出现显著的分化趋势。

主要观点

• 国产新药快速成长：2020年国产新药获批数量首次突破10个，报产数量首次突破20个，IND数量突破300个，显示创新药研发的活跃程度。
• Biotech公司崛起：随着生物科技公司的上市，创新药企数量不断增长，且分化趋势明显，头部公司市值可达千亿，尾部仅几十亿。
• 国际化趋势加强：多个国产新药启动海外上市申请，部分已获得FDA认证，显示出中国创新药在国际上的竞争力。
• 小分子药物价值重估：小分子药物在结构和研发难度上具有优势，投资回报率可能高于生物药。
• 传统药企转型：部分传统药企在创新药研发上取得进展，有望实现业务升级。
• 免疫双抗成为焦点：PD-1单抗的应答率有限，免疫双抗可能成为提高疗效和商业价值的新方向。
• 医保谈判与产业成长并存：医保谈判虽导致价格下降，但多数产品实现以价换量，销售增长显著。

关键信息

2020年国产新药数据回顾

• 获批数量：2020年国产新药获批数量达到11个，其中肿瘤药物占多数。
• 报产数量：超过20个国产创新药提交上市申请，显示出强劲的研发势头。
• IND数量：新增IND数量达386个，显示国内CRO和CMO业务持续高景气。

2021年产业展望

• 获批数量：预计未来3年每年获批10-20个国产新药，与美国相当。
• Biotech分化：未来Biotech公司分化将成常态，部分企业可能成为黑马。
• 国际化进展：多个国产新药启动美国上市申请，如泽布替尼、索凡替尼、LCAR-B38M等。
• FDA认证增长：2020年超过10个国产新药获得FDA各类认证。
• 海外授权增长：多个国产新药获得海外授权，如君实生物与礼来的JS016、天境生物与艾伯维的lemzoparlimab等。
• 传统药企创新：如恒瑞、信达、贝达等传统药企在创新药领域取得进展，实现产品升级。

重点企业分析

• 恒瑞医药：拥有多个重磅产品进入临床后期，如卡瑞利珠单抗、氟唑帕利等，创新药成为业绩增长核心。
• 贝达药业：小分子药物龙头，恩沙替尼、埃克替尼等产品在肺癌治疗领域表现突出。
• 信达生物：在肿瘤免疫领域实现深度布局，信迪利单抗销售增长迅速。
• 康方生物：双抗研发领先，AK104、AK105等产品进入注册研究阶段。
• 君实生物：拥有国内首个PD-1单抗，JS016在新冠治疗中具有潜力。
• 亚盛医药：在细胞凋亡领域处于全球前沿，APG-2575有望成为重磅产品。

投资建议

• 平台型创新药企：如恒瑞、贝达、信达等，具备持续创新和商业化能力。
• Biotech公司：如康方、君实、荣昌、亚盛等，有望向平台型企业进化。
• 传统药企创新升级：如康弘、恩华、众生、罗欣等，具备良好的安全边际，一旦有重磅产品获批，将带来显著业绩提升。

风险提示

• 价格压制：医保谈判可能导致创新药价格被压制，影响长期商业模式。
• 竞争加剧：Biotech公司扎堆，导致同靶点竞争激烈。
• 研发不确定性：创新药研发周期长，存在失败风险。
• 政策变动：医保谈判政策可能进一步调整，影响行业格局。