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报告摘要

和譽開曼有限責任公司中期報告總結

公司簡介

公司名稱：Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司
股份代號：2256
註冊地點：開曼群島
總部及主要營業地點：
- 中國上海市浦東新區張江高科技園區哈雷路898號3號樓
- 香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓
主要業務：開發創新藥物以解決中國及全球患者的未滿足醫療需求，專注於腫瘤學及其他領域。

核心業務與產品管線

產品管線：包含22種候選藥物，涵蓋臨床前至臨床階段。
主要資產：
- 匹米替尼 (ABSK021)：CSF-1R抑制劑，已獲中國NMPA受理NDA申請，治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
- 依帕戈替尼 (ABSK011)：FGFR4抑制劑，已獲中國NMPA授予BTD，正在進行治療肝細胞癌（HCC）的II期臨床試驗。
- ABSK043：口服PD-L1抑制劑，已完成I期臨床試驗，顯示良好的抗腫瘤活性及安全性。
- ABSK061：FGFR2/3抑制劑，已完成II期臨床試驗首例患者給藥。
- ABSK131：PRMT5-MTA複合物抑制劑，已完成I期臨床試驗首例患者給藥。
- ABK3376 (AST2303)：EGFR-C797S抑制劑，已完成I期臨床試驗首例患者給藥。
- ABSK012：FGFR4抑制劑，具有良好的臨床前數據。
- ABSK112：EGFR Exon20ins抑制劑，具有更高的選擇性及入腦性。
- ABSK081 (Xolremdi)：CXCR4抑制劑，已獲美國FDA批准治療WHIM綜合徵。
- ABSK051：CD73抑制劑，正在進行I期臨床試驗。

里程碑與進展

匹米替尼：
- 2025年6月：中國NMPA正式受理治療TGCT的NDA申請。
- 2025年5月：獲中國NMPA授予BTD，同時獲美國FDA授予快速通道認定（FTD）及EMA授予孤兒藥資格（ODD）。
- 2025年6月：在ASCO年會上展示匹米替尼治療TGCT的數據，ORR達54.0%。
- 2024年11月：在CTOS年會上展示匹米替尼治療TGCT的Ib期研究長期隨訪結果，ORR達85.0%。
- 2024年12月：在ASH年會上展示匹米替尼治療cGvHD的初步II期研究結果，ORR達64%。
依帕戈替尼：
- 2025年6月：完成註冊性研究首例患者給藥。
- 2025年7月：在ESMO-GI大會上發佈與阿替利珠單抗聯用治療晚期HCC的II期研究結果，ORR≥50%。
- 2024年9月：獲中國NMPA授予BTD。
- 2024年4月：獲美國FDA授予ODD。
ABSK043：
- 2024年12月：展示I期研究結果，ORR達20.4%。
- 2024年12月：完成與伏美替尼聯合治療EGFR突變NSCLC的II期試驗首例患者給藥。
- 2025年3月：與艾力斯合作，探索ABSK043與KRAS-G12C抑制劑聯合治療NSCLC。
ABSK061：
- 2024年11月：完成與ABSK043聯合治療實體瘤的II期試驗首例患者給藥。
ABSK131：
- 2025年7月：完成I期臨床試驗首例患者給藥。
ABK3376 (AST2303)：
- 2025年4月：完成I期臨床試驗首例患者入組。
- 2024年9月：獲中國NMPA授予IND批准。
ABSK081 (Xolremdi)：
- 2024年4月：獲美國FDA批准治療WHIM綜合徵。
ABSK051：
- 2024年1月：完成I期臨床試驗首例患者給藥。

合作與授權

與默克合作：
- 2023年12月：簽訂獨家許可協議，默克獲取匹米替尼全球商業化權利。
- 2024年2月：收到默克首付款70百萬美元。
- 2025年4月：默克行使選擇權，獲取全球商業化匹米替尼的許可權益。
- 2025年5月：收到默克全球商業化選擇權行權費85百萬美元。
與艾力斯合作：
- 2023年3月：簽訂獨家許可協議，艾力斯獲取ABK3376在大中華區的權利。

財務表現

報告期：截至2025年6月30日止六個月。
總收益：人民幣657.1百萬元（約612.1百萬美元），主要來自默克授權收入。
利潤：人民幣328.5百萬元。
期內經調整利潤：人民幣336.1百萬元。
現金及銀行結餘：人民幣2,331.7百萬元，較2024年12月31日增加人民幣372.5百萬元。
股份購回：
- 2025年上半年：購回9,545,000股股份，累計金額75.3百萬港元。
- 2024年：購回22,594,000股股份，累計金額68.7百萬港元。

研發與團隊

研發開支：截至2025年6月30日止六個月為人民幣228.0百萬元，較2024年增加6%。
研發團隊：226名員工，72%擁有研究生以上學位，20%擁有博士學位。
臨床前研發：82%擁有研究生以上學位，28%擁有博士學位。

稅務與財務政策

所得稅開支：主要來自德國預扣稅，2025年6月30日止六個月為人民幣61,212,000元。
財務成本：減少至人民幣817,000元，主要由於租賃負債利息減少。
其他開支：減少至人民幣3,135,000元，主要由於衍生金融工具公允價值變動減少。

未來展望

核心戰略：
- 領導全球創新：持續推動前沿科技解決未滿足的醫療需求。
- 推動管線進展：加速臨床階段資產，推進高潛力候選藥物研發。
- 拓展戰略合作夥伴關係：尋求創造可衡量價值和協同效應的合作關係。
- 優化營運及財務表現：提高效率，維持財務管理。
- 為股東創造價值：持續推動股東回報。
目標：實現長期可持續發展，最大化創新藥物管線的商業潛力。