20250624-长城国瑞证券-医药生物行业周报_医药生物行业双周报2025年第13期总第136期创新药审评审批提速叠加上市标准优化医药生物行业投资价值凸显_27页_1mb

医药生物行业双周报总结（2025年第13期）

主要结论

此次行周期间医药生物行业遭遇调整，估值继续下行，但政策面利好不断。NMPA发布优化创新药审评审批征求意见稿，提出简化临床试验审批流程，允许同步申报等措施，将加速创新药研发进程并缓解Biotech企业融资压力，利好创新药生态链。同时证监会宣布创业板启用第三套标准，并重启科创板第五套标准，为未盈利创新企业拓宽融资渠道。建议投资者关注临床价值突出、商业化能力强的创新药企业和国际化CXO企业，把握估值修复机会。

行业表现

• 指数表现：医药生物申万一级行业指数期间下跌3.01%，低于沪深300指数（-0.71%）
• 子行业分化：医疗研发外包(-1.34%)、化学制剂(-1.84%)跌幅居后；线下药店(-6.30%)、医药流通(-4.71%)跌幅居前
• 估值水平：整体估值PE(TTM剔除负值)为27.28x（上期28.24x），医药流通板块估值最低（14.73x）

政策动态

监管创新

1. NMPA发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》：

   • 创新药临床试验审评审批提速至30个工作日
   • 允许同步开展国际多中心临床试验
   • 纳入30日通道需满足国家重点研发品种等条件

2. CDE发布《先进治疗药品范围、归类和释义（征求意见稿）》：

   • 明确"先进治疗药品"范围（含细胞、基因治疗）
   • 划分为三大类别：细胞治疗药品、基因治疗药品、其它

上市渠道拓宽

• 证监会启用创业板第三套标准，重启科创板第五套标准
• 推出科创板“试验田”六项改革措施，强化信息披露制度，完善投资者适当性管理

重点公司动态

目标关注

1. 华东医药：归母净利润预计40.28/45.59/51.20亿元，PE17/15/13倍，维持“买入”评级
2. 普蕊斯：下调盈利预测，维持“增持”评级，PE16/14倍
3. 贝达药业：抗肿瘤产品加速商业化，维持“买入”评级，PE约39/35倍
4. 诺诚健华-U：创新药持续放量，维持“买入”评级，PE38/35倍

行业公告

1. Nuvation Bio：新一代ROS1-TKI药物获FDA批准上市
2. 默沙东：K药成为头颈部鳞癌首款围手术期治疗药物
3. 吉利德：长效HIV疗法获FDA批准，一年只需两次给药
4. 荣昌生物：泰它西普获5年专利补偿期

投资建议

• 短期机会：政策催化下CXO企业估值修复，建议关注差异化创新能力强的药企
• 长期布局：未盈利创新药企上市渠道拓宽，利好早期Biotech企业
• 关注方向：临床管线价值明确、国际业务拓展能力强的创新企业

风险提示

• 政策不及预期
• 创新药研发进度不达预期
• 行业整体估值波动风险