深度报告-20221207-华创证券-首药控股-688197.SH-深度研究报告_小分子自主研发能力强大_三代ALK有望同类最佳_17页_1mb

报告摘要

首药控股-U是一家专注于小分子新药自主研发的创新药企，成立于2016年，其全资子公司赛林泰医药成立于2010年。公司通过授权自主研发的创新药给传统药企，实现自身造血和团队培养。2019年，北京市经开区国资战略入股，公司开始向biopharma转型。

公司围绕各类肿瘤布局，目前已有1个新药申报上市、1个新药进入临床Ⅲ期、4个新药进入临床Ⅱ期、11个新药进入临床Ⅰ期，均为小分子创新药。公司研发管线丰富，涵盖多个靶点，包括ALK、RET、BTK、FGFR4、WEE1等，且部分产品具备first-in-class潜力。

产品管线丰富：公司拥有6款自有产品，覆盖ALK、RET、BTK、FGFR4、WEE1等多个靶点，其中SY-707和SY-3505为公司重点产品。
三代ALK抑制剂SY-3505：作为首个国产三代ALK抑制剂，SY-3505在安全性上表现优于辉瑞的洛拉替尼，且在临床试验中展现出显著的抗肿瘤疗效，有望成为公司首个重磅产品。
二代ALK抑制剂SY-707：已获CDE批准进入II期附条件上市资格，两项注册试验已完成受试者入组，预计2023年申报NDA。
首个国产RET抑制剂SY-5007：在低剂量组已显示出良好疗效，有望在2023年进入II期注册研究，成为国产首个批准上市的同类药物。
二代BTK抑制剂SY-1530：在临床I期研究中表现优异，具备良好的安全性和有效性，正在推进II期研究。
其他潜力品种：SY-4798（FGFR4抑制剂）、SY-4835（WEE1抑制剂）等具有较大市场潜力，且公司正在布局多个first-in-class药物。
市场潜力：SY-707和SY-3505可满足ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线用药的需求，具有协同竞争优势，国内合计销售峰值有望达到30亿元左右。

SY-707：二代ALK抑制剂，已完成Ⅱ期和Ⅲ期注册试验入组，预计2023年申报NDA。
SY-3505：首个国产三代ALK抑制剂，非大环结构，一期临床试验显示安全性和有效性优于洛拉替尼，预计在2023年进入IIa期临床试验。
SY-5007：首个国产RET抑制剂，正在进行I期剂量扩展试验，预计2023年进入II期注册研究。
SY-1530：二代BTK抑制剂，已在多种B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病中显示出良好疗效。
SY-4798：不可逆FGFR4抑制剂，适用于肝细胞癌等，具有同类最优潜质。
SY-4835：选择性WEE1抑制剂，适用于胰腺癌、卵巢癌等难治性肿瘤，临床进展领先。
First-in-class布局：公司正在研发多个具有前沿靶点的药物，包括KRAS G12C、LMP7、SHP2、USP7、DNA-PK等，具有较大的市场潜力。