20241013-国投证券-新药周观点_医保谈判即将启动_约41个国产创新药有望新增药品谈判_15页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报（2024年10月13日）

核心观点

本周医保谈判即将启动，约41个国产创新药参与谈判或竞争。国内新药板块表现分化，部分企业暴涨暴跌，本周制药公司整体市值变化显著。全球新药进展集中于靶向抗癌、新型抗体药物及罕见病治疗，部分突破性品种获得监管批准或临床进展。

周报要点总结

1. 医保谈判进入实质性阶段

• 谈判品种：本次医保目录调整共有约41个国产独家创新药通过形式审查，包括2023年7月1日至2024年6月30日的28个新药及此前获批的13个创新药。
• 潜在谈判药物：
  • 如恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554；
  • 其他领域包括肿瘤、免疫、心血管等方向。
• 政策影响：纳入医保将进一步压低药价，利好成本控制强、销量大的企业。

2. 本周市场表现

• 涨幅前五：嘉和生物（1152%）、华领医药（500%）、博安生物（300%）、君实生物（200%）、石药集团（200%）。
• 跌幅前五：北海康成（-3700%）、圣诺医药（-2100%）、永泰生物（-1900%）、加科思（-1900%）、腾盛博药（-1700%）。
• 整体波动：市场情绪受政策预期影响较大，小市值公司波动剧烈。

3. 国内新药动态

• 恒瑞医药：1）ANDA上市紫杉醇（FDA首仿）；2）SHR2554抑制剂EZH2获批临床，适应症或为外周T细胞淋巴瘤。
• 君实生物：单抗创新药昂戈瑞西获批用于高胆固醇血症。
• 重要动态：正大天晴与友芝友合作开发双特异性抗体M701；石药集团奥马珠单抗生物类似药获批。
• 新药受理：石药集团、辉瑞托伐珠单抗、礼来米吉珠单抗等获NDA/IND受理。

4. 海外新药进展

• 罗氏：口服CDK4/6联合PARP抑制剂Itovebi+氟维司群用于PIK3CA突变乳腺癌。
• 辉瑞：TALAPRO-2联合Xtandi显著延长mCRPC患者总生存期。
• 其他动态：
  • 勃林格与Circle合作开发"first-in-class"细胞周期抑制剂；
  • 强生奥拉帕利/瑞德西普命名组合用于前列腺癌治疗。

行业展望

• 中国机遇：创新药企在医保谈判中的策略调整、国产API优势、海外专利悬崖下的仿制药机会，利好综合实力强的企业。
• 制度推动：医保目录调整、新药审评制度优化为产业发展奠定基础。

风险提示

• 临床试验失败、医保降价不及预期、政策变化等风险。