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报告摘要

2026年7月20日，山西证券研究所发布行业评论，指出实体瘤 CAR-T 疗法正逐步突破传统瓶颈，进入商业化落地阶段。该评论聚焦于多个靶点 CAR-T 产品的临床进展及商业化前景，尤其是首款获批的实体瘤 CAR-T 产品在胃癌、肝癌、结直肠癌等领域的突破性疗效。

实体瘤治疗需求大：胃癌、肝癌、结直肠癌等实体瘤患者基数庞大，晚期患者后线治疗选择有限。
技术瓶颈逐步解决：通过装甲型、缺氧响应等新型工程化技术，有效改善了传统 CAR-T 在实体瘤中的疗效限制。
监管与审评支持：国内 CGT 完整监管体系及创新药快速审评通道的开通，为实体瘤 CAR-T 商业化提供了制度保障。
首款产品落地：科济药业 Claudin18.2 CAR-T（舒瑞基奥仑赛）是国内首个获批用于实体瘤治疗的产品，适应症为胃癌腹膜转移。
多靶点产品表现突出：
- Claudin18.2 CAR-T：在胃癌腹膜转移患者中实现长期生存获益，II 期临床数据显示 mPFS 3.25 个月，mOS 7.92 个月。
- GPC3 CAR-T（AZD7003）：针对晚期肝癌，ORR 44.4%，中位总生存期 14.2 个月。
- CEA CAR-T（PC13）：适用于 MSS 实体瘤，尤其在腹膜转移患者中表现出色，ORR 达 57.1%，腹膜病灶缩小率达 100%。

Claudin18.2 CAR-T：II 期临床中，mPFS 3.25 个月 vs 标准治疗 1.77 个月，mOS 7.92 个月 vs 对照组 5.49 个月。
GPC3 CAR-T：ORR 44.4%，中位总生存期 14.2 个月。
CEA CAR-T：MSS 结直肠癌患者 ORR 23.5%，中位 OS 16.2 个月；CEA 高表达腹膜转移亚组 ORR 57.1%，实现 100% 腹膜病灶缩小。