> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** ```markdown # 山西证券研究早观点（20260720）总结 ## 核心内容 本报告聚焦实体瘤CAR-T疗法的最新进展，指出该领域正迈入商业化落地阶段。随着新型工程化技术的突破和国内CGT监管体系的完善，CAR-T疗法在实体瘤治疗中的应用前景广阔。 ## 主要观点 1. **实体瘤CAR-T商业化突破** - 实体瘤患者基数庞大，尤其胃癌、肝癌、结直肠癌等晚期患者后线治疗选择有限。 - 传统CAR-T疗法受限于致密基质屏障、免疫抑制微环境、肿瘤抗原异质性等因素，仅在血液瘤领域实现商业化。 - 新型技术如“装甲型”、“缺氧响应”等逐步解决上述问题，推动CAR-T在实体瘤中的应用。 2. **首款实体瘤CAR-T产品上市** - 2026年7月，科济药业Claudin18.2 CAR-T（舒瑞基奥仑赛）获批用于晚期胃癌的后线治疗，成为全球首款获批的实体瘤CAR-T产品。 - 该产品在胃癌腹膜转移患者中展现出显著的长期生存获益，部分患者OS超过35个月。 3. **多靶点CAR-T疗法在不同实体瘤中的应用** - **GPC3 CAR-T**（阿斯利康/西比曼）：用于肝癌末线治疗，通过装甲型技术改善TGF-β抑制微环境，II期临床显示ORR为44.4%，中位总生存期达14.2个月。 - **CEA CAR-T**：国内首创，结合缺氧条件激活与腹腔局部输注技术，适用于MSS实体瘤，尤其在结直肠癌中表现突出，中位OS达16.2个月，腹膜转移亚组ORR高达57.1%。 - 其他靶点CAR-T包括GD2（神经母细胞瘤/胶质瘤）、IL-13Rα2通用型（脑胶质瘤）、GUCY2C（结直肠癌）、MSLN装甲型（间皮瘤/胰腺癌）等，均在临床试验中展现出潜力。 ## 关键信息 - **技术突破**：装甲型、缺氧响应等工程化技术显著提升了CAR-T在实体瘤中的疗效与安全性。 - **监管支持**：国内CGT监管体系的完善及创新药快速审评通道的开通，为CAR-T疗法的商业化提供了制度保障。 - **临床数据**： - Claudin18.2 CAR-T在晚期胃癌中实现mPFS 3.25个月 vs 标准治疗1.77个月，mOS 7.92个月 vs 对照组5.49个月。 - CEA CAR-T在MSS结直肠癌中中位OS达16.2个月，腹膜转移亚组ORR达57.1%。 - **未来展望**： - 舒瑞基奥仑赛的术后辅助治疗后巩固治疗ITT临床将在2026年ESMO壁报展示，摘要将于10月19日公布。 - 其他CAR-T产品也在不同实体瘤中展现出良好的临床响应，未来有望进一步拓展适应症。 ## 风险提示 - 临床数据不及预期 - 商业化支付落地缓慢 - CAR-T生产质控存在不确定性 ## 分析师信息 - **分析师**：彭皓辰 - **联系方式**：dengzhouyu@sxzq.com ```