20221122-兴证国际证券-和誉-B-02256.HK-ABSK021治疗腱鞘巨细胞瘤的初步数据优异_具备全球竞争力_4页_442kb

医药行业研究报告总结：和誉-B (02256.HK)

核心内容

本报告对和誉-B（02256.HK）的医药行业研究及财务状况进行了分析，主要聚焦于其核心药物ABSK021在腱鞘巨细胞瘤（TGCT）治疗中的临床进展，以及公司整体财务表现与未来增长预期。

主要观点

• ABSK021的临床表现优异：

  • 在1b期临床试验中，ABSK021治疗晚期TGCT的客观缓解率（ORR）达到68%（17/25），其中1例为完全缓解（CR）。
  • 第13周的膝关节屈曲范围平均改善27度，僵硬度和疼痛缓解度趋势良好。
  • 该药物显示良好的安全性，无明显肝毒性，平均治疗时长为6.8个月，85.2%的患者仍在治疗中。

• 全球市场竞争力：

  • 目前全球唯一获批的同类药物为第一三共的Turalio，其三期临床试验的ORR为38%，但存在致死性肝损伤等安全性风险。
  • 和誉-B的ABSK021在疗效和安全性方面均展现出显著优势，具备国际竞争力。

• 适应症及市场潜力：

  • TGCT是一种局部侵袭性肿瘤，通常影响滑膜关节、黏液囊和肌腱膜，导致关节肿胀、疼痛、僵硬和活动减弱。
  • 手术切除是标准治疗，但对弥漫性TGCT患者效果有限，且存在高复发率和手术并发症风险。
  • 中国目前尚无药物获批用于治疗TGCT，ABSK021的潜在市场价值巨大。

• 未来催化剂：

  • 2022H2-2023H1期间，多项临床数据值得期待，包括ABSK011（FGFR4）的单药二线肝癌POC数据、ABSK091（pan-FGFR）的二线尿路上皮癌POC数据、以及ABSK081（CXCR4）的三阴性乳腺癌联合用药初步数据等。

关键信息

公司概况

• 股票代码：02256.HK
• 行业评级：中性（维持）
• 公司定位：专注于研发小分子创新药，尤其在FGFR和CSF-1R领域具有显著优势。
• 自主研发：ABSK021是中国公司开发的首款高选择性CSF-1R抑制剂，已进入临床试验阶段。

财务指标（单位：人民币百万元）

资金状况

• 现金及现金等价物：2021年为2,545.5百万元，预计2024年将降至916.8百万元。
• 资产负债率：从2021年的4.5%上升至2024年的13.4%，反映公司可能在扩大投资和研发投入。

风险提示

• 在研管线推进不及预期：临床试验进度可能受到多种因素影响，包括监管审批、研究结果等。
• 产品或适应症竞争格局恶化：未来可能面临更多竞争，影响市场份额和盈利能力。
• 行业政策风险：政策变化可能对研发和商业化产生不利影响。

投资建议

• 股票评级：中性
• 投资建议依据：基于当前财务表现和临床进展，预计未来几年内公司可能实现突破，但短期内仍面临较大的财务压力。

总结

和誉-B在医药领域具有较强的创新能力和临床数据支持，特别是在ABSK021治疗TGCT方面展现出良好的疗效和安全性。尽管公司目前仍处于亏损状态，但未来多个临床数据的释放可能成为重要催化剂。投资者需关注其在研管线的进展及市场竞争情况，同时注意行业政策变化带来的潜在风险。