20250314-天风证券-和誉-B-02256.HK-ABSK021的TGCT_III期结果优秀_ABSK011将启动HCC_III期临床_2页_442kb

和誉-B（02256）总结

核心内容

和誉-B（02256）是一家专注于创新药物研发的生物科技公司，2024年全年业绩表现亮眼，核心产品ABSK021和ABSK011在临床试验中取得积极进展，显示出公司在肿瘤及自身免疫疾病领域的强大研发能力。

主要观点

业绩表现

• 2024年总收入为5.04亿元，同比增长2544%，主要得益于Merck的7千万美元首付款。
• 净利润为2830万元，同比增长107%。

ABSK021临床进展

• TGCT适应症：2024年11月，ABSK021（50mg QD）在MANEUVER研究中取得积极顶线结果，达到主要终点，所有关键次要终点均优于安慰剂组：
  • 25周ORR为54.0% vs 3.2%
  • NRS为-3.0 vs -0.57
  • BPI为-2.32 vs 0.23
  • 安全性良好，治疗相关不良事件停药率低，无胆汁淤积性肝毒性证据
• GvHD适应症：在2024年ASH年会上公布的II期初步研究结果中，总体ORR为57.7%，中度和重度cGvHD患者的ORR分别为66.7%和52.9%。20mg QD剂量组在多个器官中均观察到缓解，不良事件以1级为主且可逆。
• 未来计划：ABSK021正在推进全球多中心TGCT III期临床试验及cGvHD II期试验。

ABSK011临床进展

• III期注册临床：2024年12月，ABSK011获CDE批准开展注册性临床研究，评估其联合BSC对比安慰剂联合BSC在FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者中的疗效。
• I期单药数据：200mg BID剂量组在既往接受过ICI和mTKI治疗的HCC患者中，ORR为44.8%，DCR为79.3%，mPFS为5.5个月。

ACH适应症前景

• ACH（软骨发育不全）是一种常见且严重的侏儒症，全球约有36万患者，平均寿命比一般人短约10年。
• 目前治疗药物以FGFR3抑制剂、CNP药物和生长激素为主，其中拜玛林的伏索利肽已获欧洲和美国批准，2024年全球销售额达7.35亿美元。
• 公司正在研发FGFR2/3抑制剂ABSK061，未来有望在ACH适应症中发挥重要作用。

关键信息

• 盈利预测：
  • 2025年营业收入预计为6.30亿元
  • 2026年营业收入预计为6.84亿元
  • 2027年营业收入预计为6.34亿元
  • 归母净利润预计分别为0.45亿元、0.68亿元、0.98亿元
• 投资评级：维持“买入”评级，目标价格为9.12港元，当前价格为7.52港元。
• 风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈。

研究支持

• 本报告由分析师杨松和曹文清发布，具有证券投资咨询执业资格。
• 联系邮箱：yangsong@tfzq.com, caowenqing@tfzq.com

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