20260331-国金证券-先声药业-02096.HK-乐德奇拜单抗疗效优异_有望年内获批上市_4页_1mb

先声药业 (02096.HK) 总结

核心内容

先声药业是一家港股上市公司，近期因其创新药物乐德奇拜单抗（IL-4Rα单抗）在中重度特应性皮炎（AD）领域的Ⅲ期临床研究结果优异，受到市场关注。该药物在快速起效、深度清除皮损及长期维持疗效方面表现突出，且安全性良好。根据最新披露的临床数据，乐德奇拜单抗在第16周和第52周的疗效指标均显著优于安慰剂组，预计将在2026年获批上市，届时有望凭借疗效优势和商业渠道优势实现快速放量。

主要观点

• 药物疗效显著：乐德奇拜单抗在Ⅲ期临床研究中表现优异，多个疗效指标（如IGA 0/1且较基线降低≥2分、EASI75、EASI90、△NRS≥3分）在第16周和第52周均显著优于安慰剂组。
• 商业化前景良好：公司已与康乃德生物医药签订独家许可与合作协议，获得大中华地区开发、生产和商业化的权利，为药物上市后的市场推广奠定基础。
• 盈利预测乐观：基于药物上市后的预期表现，公司预计2026-2028年收入分别为100.3/118.2/143.7亿元，归母净利润分别为16.6/19.7/24.2亿元，对应EPS分别为0.64/0.76/0.93元。
• 估值合理：2026年预计PE为19.79倍，2028年预计为13.62倍，维持“买入”评级。

关键信息

Ⅲ期临床研究数据

• 第16周疗效指标：
  • IGA 0/1且较基线降低≥2分：47.7% vs 17.6%
  • EASI75：74.2% vs 34.4%
  • EASI90：43.0% vs 14.5%
  • △NRS≥3分：54.7% vs 27.5%
• 第52周疗效指标：
  • IGA 0/1且较基线降低≥2分：87.1%
  • EASI75：96.6%
  • EASI90：85.3%
  • △NRS≥3分：91.2%
• 安全性：第16周TEAE发生率为60.9%，第52周为82.2%。

药物上市进展

• 2025年7月，乐德奇拜单抗的新药上市申请（NDA）已获国家CDE受理。
• 预计2026年获批上市，有望凭借疗效和商业化优势实现快速放量。

盈利预测

估值

• 2026年PE：19.79倍
• 2028年PE：13.62倍

风险提示

• 销售不及预期
• 研发进度不及预期或研发失败
• 集采风险

投资评级说明

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上

联系方式

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