20181017-中泰证券-生物制品_CAR-T细胞治疗国内进展报告_破晓已现_2018年国内CAR-T产品陆续开启产业化进程_14页_1mb
报告摘要
生物制品：CAR-T细胞治疗国内进展总结
核心内容
2018年是国内CAR-T细胞治疗产业化进程的开启之年，随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的发布，国内CAR-T行业逐步规范并进入正轨。诺华和Kite的CAR-T产品已在2017年分别获得FDA批准上市，展现了显著的临床疗效，为国内CAR-T发展提供了重要参考。同时，多个国内企业通过与海外成熟技术合作，推动CAR-T产品进入临床试验阶段，为国内产业化奠定了基础。
主要观点
- CAR-T技术价值显著：CAR-T细胞疗法作为平台型技术，具有广阔的应用前景，不仅在血液瘤治疗中表现优异，未来有望扩展至实体瘤领域。
- 海外技术引入国内：2016年起，国内医药企业通过与诺华、Kite、Juno等国际领先企业合作，将CAR-T技术引入国内，推动了技术发展和产品落地。
- 市场潜力巨大：国内血液瘤治疗市场预计可达58亿元，随着技术进步和适应症拓展，实体瘤市场空间将进一步扩大。
- 行业前景乐观：分析师认为，CAR-T疗法在国内具备长期发展潜力，建议关注具备技术优势和产业化能力的企业。
关键信息
一、CAR-T产品海外进展
- 诺华Kymriah：2017年8月31日获批治疗r/r ALL，2018年5月2日获批治疗DLBCL，2018年8月在欧洲获批。
- Kite Yescarta：2017年10月18日获批治疗DLBCL，2018年8月在欧洲获批用于治疗PMBCL。
- 销售表现：2018年上半年，Kymriah和Yescarta销售合计超1.36亿美元，渗透率约3%-6%。
- 疗效数据：
- Kymriah：ALL客观响应率95%，完全缓解率83%；DLBCL客观响应率50%，完全缓解率32%。
- Yescarta：DLBCL客观响应率72%，完全缓解率51%。
二、国内CAR-T行业进展
- 政策支持：2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，推动CAR-T进入产业化阶段。
- 企业合作：
- 药明康德与Juno合作成立药明巨诺，2018年6月其CAR-T产品JWCAR029获批临床。
- 复星医药引进Kite的KTE-C19，2018年5月申报临床。
- 安科生物与德国Miltenyi合作建设全自动CAR-T制备工厂，CD19 CAR-T产品2018年1月获批临床。
- 西比曼生物科技与诺华达成合作，引进CAR-T技术，推动产品在国内的开发和生产。
三、市场空间预测
- 血液瘤市场：预计2018年国内CAR-T治疗血液瘤市场空间可达58亿元。
- 计算依据：
- 假设DLBCL患者中约1/3无法通过标准治疗；
- ALL患者中约30%为复发难治；
- CAR-T治疗价格为30万元/人；
- 渗透率假设为30%-50%。
四、重点企业分析
| 企业 | 股价（元） | EPS（2017） | EPS（2018E） | EPS（2019E） | EPS（2020E） | PE（2017） | PE（2018E） | PE（2019E） | PE（2020E） | PEG | 评级 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 复星医药 | 27.83 | 1.22 | 1.28 | 1.59 | 1.92 | 22.83 | 21.75 | 17.53 | 14.52 | 0.97 | 买入 |
| 药明康德 | 79.75 | 1.18 | 1.83 | 2.22 | 2.74 | 67.72 | 43.66 | 35.86 | 29.09 | 1.94 | 买入 |
| 安科生物 | 14.26 | 0.28 | 0.34 | 0.44 | 0.57 | 51.21 | 41.38 | 32.32 | 24.92 | 1.43 | 增持 |
五、技术挑战与未来展望
- 技术瓶颈：目前CAR-T技术仍面临实体瘤治疗效果有限、副作用较高、制备成本高、规模化难度大等问题。
- 未来方向：随着基因编辑技术的发展，通用型CAR-T产品有望降低制备成本，提高治疗效率。
- 适应症扩展：多项针对实体瘤的临床试验正在进行中，包括肝癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌等。
- 产业前景：国内CAR-T产业有望在政策和技术双重推动下，逐步走向成熟，成为生物制药领域的重要组成部分。
风险提示
- 临床效果不及预期：国内CAR-T产品仍处于临床试验阶段，疗效和安全性需进一步验证。
- 政策不确定性：国内CAR-T审批与管理政策尚未完全成熟，存在一定的政策风险。
- 研发进展不及预期：企业研发进度和产品疗效直接影响市场表现，存在研发失败或延迟的风险。
投资建议
分析师建议关注具备技术领先优势、临床进展良好、产业化能力强的公司，包括复星医药、药明康德、金斯瑞生物科技、安科生物等。CAR-T细胞治疗作为未来肿瘤治疗的重要方向，具有较大的市场增长潜力，值得长期关注。
图表目录
- 图表1：诺华CAR-T产品Kymriah上市历程
- 图表2：Kite CAR-T产品Yescarta上市历程
- 图表3：诺华、Kite、Juno CAR-T产品临床试验数据对比
- 图表4：已上市CAR-T产品治疗方式与售价对比
- 图表5：2018年上市CAR-T产品销售表现
- 图表6：上市CAR-T产品示意图（Kymriah）
- 图表7：1975-2014年美国癌症发病率和死亡率
- 图表8：2000-2011年中国癌症发病率和死亡率
- 图表9：科学发现让T细胞在肿瘤组织中定殖的关键蛋白Runx3
- 图表10：日本山口大学Tamada教授开发新一代CAR-T在实体瘤小鼠模型上的效果
- 图表11：CAR-T细胞治疗技术在实体瘤上的临床试验探索
- 图表12：中国CAR-T细胞治疗血液瘤市场空间预测
- 图表13：细胞疗法行业规范整顿后步入正轨
- 图表14：CAR-T细胞治疗相关产品及生产技术引入国内
- 图表15：CDE已受理的CAR-T细胞产品临床申请
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