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医药生物：突破性疗法（BTD）品种梳理总结

核心内容

突破性疗法（BTD）是用于加快治疗严重疾病或严重影响生存质量的药物上市进程的一种机制。CDE（中国国家药品监督管理局药品审评中心）自2020年起引入BTD程序，旨在鼓励创新药物的研发，并加速其商业化进程。目前，CDE已批准126款国产创新药纳入BTD，且有多个企业已成功实现突破性疗法分子的出海交易。

主要观点

1. BTD的意义：BTD旨在加速创新药的上市，使其尽早满足患者需求，同时具备明显临床优势。
2. 靶点扩展：BTD从传统热门靶点（如PD-1、HER2、EGFR）逐步扩展到新兴靶点（如PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4等）。
3. 企业分布：恒瑞医药、信达生物、石药集团等老牌药企在BTD中占据主导地位，但海南海药、舒泰神、药捷安康等新兴企业也表现出强劲潜力。
4. 出海潜力：BTD分子具备较高的出海成功率，目前约25%已实现出海交易，远高于整体国产药的1%。
5. 分子类型多样：化药和单抗仍是主流，但ADC、CAR-T、双抗、基因治疗等新型分子类型也在不断涌现。

关键信息

• BTD条件：用于防治严重疾病或病症，且初步证明具有明显临床优势。
• 国内进展：截至2025年6月，CDE批准的国产创新药中，40款已在国内上市，73款处于临床阶段。
• 海外进展：13款产品在海外获批上市，60款处于临床阶段，显示国产分子在全球竞争中逐步提升。
• 出海交易：部分BTD分子已与海外药企达成交易，如SKB264（科伦博泰生物）、依沃西单抗（康方生物）、西达基奥仑赛（传奇生物）等。

BTD与出海关系

• 同步发展：CDE BTD与出海交易同步发展，且高度相关。
• 数据优势：BTD分子因具备显著临床优势，更受海外BD部门青睐，出海成功率更高。
• 未来潜力：目前尚未出海的BTD分子，若具备良好的全球临床进度和美国BTD认证，将具备较高出海潜力。

分子类型分布

企业分布

适应症与靶点分布