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北京万泰生物药业股份有限公司2025年半年度报告总结

公司概况

• 公司代码：603392
• 公司简称：万泰生物
• 公司全称：北京万泰生物药业股份有限公司
• 法定代表人：邱子欣
• 主营业务：诊断试剂、诊断仪器及疫苗的研发、生产和销售
• 行业分类：C27医药制造业（生物药品制品制造）
• 子公司与关联企业：包括万泰德瑞、康彻思坦、万泰沧海等全资子公司及优迈科、捷和泰等控股子公司

财务表现

主要会计数据（2025年1-6月）

主要财务指标（2025年1-6月）

财务说明

• 营业收入下降主要由于疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄影响，销售不及预期。
• 归属于上市公司股东的净利润下降与营业收入变化因素一致。
• 扣除非经常性损益的净利润下降，原因同上。
• 经营活动产生的现金流量净额下降主要由于产品销量下降，销售商品收到的现金减少。
• 归属于上市公司股东的净资产和总资产分别较上年度末下降1.17%和3.06%。

非经常性损益项目

主营业务与产品

体外诊断领域

• 产品矩阵：涵盖化学发光、酶联免疫、生化、胶体金、核酸等多平台诊断试剂，以及多种体外诊断仪器。

• 主要产品：

  • HIV检测产品：包括尿液快速检测试剂（获WHO PQ认证）、第四代HIV抗原抗体试剂（国内首个上市）等。
  • 肝炎解决方案：涵盖甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝等全系诊断指标，产品性能优异，8项产品获欧盟CE认证。
  • 甲状腺功能检测：发光TRAb采用第三代竞争性受体分析法，检测结果精准，符合临床指南。
  • 心血管检测：覆盖心肌损伤、心肌梗死、心力衰竭等疾病，产品具备高灵敏度和快速检测能力。
  • 结核检测：TB-IGRA为WHO认证结核高通量诊断试剂，已获全球5大洲、31个省市自治区的广泛应用。
  • 肿瘤标志物：EB病毒P85抗体检测试剂盒为鼻咽癌筛查提供新方案，获国家科技进步二等奖。
  • 神经系统疾病检测：与鸿宇泰生物合作，推动神经系统疾病体外诊断技术发展。

• 诊断仪器：

  • 全自动化学发光免疫分析仪：如Wan600、Wan200+等，具备高通量、高准确度和智能化功能。
  • 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统：WanTag-Vortex Plus实现“样本进，结果出”，打破进口垄断。
  • 全自动生化分析仪：如WanBC2800，支持多模块拓展，提升检测效率。
  • 实验室自动化流水线：WanTLA系列流水线实现检验前中后全流程自动化，提升实验室效率。

• 研发成果：

  • 报告期内申请专利9项，获授权14项。
  • 获得26项医疗器械注册证，受理11项新产品注册。
  • 获得1项国际认证。
  • 截至报告期末，公司拥有178项有效专利，5项新药证书、463项医疗器械注册证、135项国际认证。

疫苗领域

• 主要产品：

  • 重组戊型肝炎疫苗：全球唯一戊肝疫苗，获WHO推荐，已获印度市场准入。
  • 二价HPV疫苗：国内首个、全球第四个获批上市，获WHO PQ认证，已获海外23个国家市场准入。
  • 九价HPV疫苗：国产首款、全球第二款获批，标志着我国具备自主供应能力。
  • 鼻喷流感病毒载体新冠疫苗：国家部署的五条新冠疫苗技术路线之一，国内唯一紧急使用授权。

• 研发进展：

  • 九价HPV疫苗获批上市，男性III期临床试验完成首例受试者入组。
  • 20价肺炎结合疫苗I期临床推进，2024年完成入组，2025年启动最后一次访视。
  • 冻干水痘减毒活疫苗完成III期临床研究，进入上市申报准备。
  • 其他疫苗如重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒疫苗、鼻喷通用流感疫苗等均按计划推进。

• 研发成果：

  • 报告期内申请专利18项，获授权14项。
  • 获得2项药品注册证。
  • 截至报告期末，公司拥有145项有效专利，1项新药证书、5项药品注册证，1项WHO PQ认证。

经营模式

体外诊断领域

• 研发模式：坚持自主研发，构建“原料-试剂-仪器”全链条研发生态，注重创新与质量。
• 采购模式：精细化供应商管理，建立动态价格跟踪机制，确保采购成本与质量可控。
• 生产模式：采用“一个流”生产方式，注重精益生产、自动化与信息化。
• 销售模式：结合经销与直销，通过重点终端客户直销与国际化代理网络拓展市场。

疫苗领域

• 研发模式：聚焦国家战略，通过自主研发与外部合作双轮驱动，推进疫苗技术平台建设。
• 采购模式：深化全生命周期采购管理，强化供应商准入与绩效考核，确保供应链安全。
• 生产模式：严格遵循国家法律法规，推进生产信息化与智能化。
• 销售模式：以省级公共资源交易平台为主导，推进政府采购及国际市场拓展。

行业地位与竞争优势

• 体外诊断：国内领先、国际知名，拥有覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系，多项产品获得国际认证。
• 疫苗：全球首创戊肝疫苗，国内首支二价和九价HPV疫苗，获WHO PQ认证，国际市场拓展迅速。
• 技术优势：涵盖免疫诊断、分子诊断、生化诊断、核酸诊断等多个技术平台，推动行业技术革新。
• 产业链布局：具备核心原料自研自产能力，实现关键生物活性原料高度自给并对外销售。

未来展望

• 体外诊断：持续推进创新发展，优化产品结构，加速智慧实验室建设，提升检测效率与准确性。
• 疫苗：加快九价HPV疫苗WHO PQ认证进程，拓展国际市场，推进第三代HPV疫苗研发。
• 战略方向：坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”，强化精益管理，推动人才与组织能力升级，打造国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业。