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北京万泰生物药业股份有限公司2021年年度报告总结

公司基本信息

• 公司代码：603392
• 公司简称：万泰生物
• 公司全称：北京万泰生物药业股份有限公司
• 法定代表人：邱子欣
• 主要业务：体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售
• 行业分类：C27医药制造业（生物制品行业）

财务概况

主要会计数据

主要财务指标

非经常性损益

• 非经常性损益合计：75,876,011.35元（占净利润的3.75%）
• 主要项目包括政府补助、资产处置损益、资产减值准备转回等

采用公允价值计量的项目

• 总金额：27,974.66元
• 主要包括基金、权益工具投资、银行理财产品等

经营情况分析

研发方面

• 公司在体外诊断和疫苗领域持续加大研发投入，2021年投入研发费用6.82亿元，占营收的11.86%。
• 体外诊断：
  • 开发了多种新冠检测试剂，其中18种获得48项国际认证。
  • 推动全自动智慧化实验室解决方案，如Caris200、Wan200+、WanTLA等。
  • 研发了新型标志物诊断产品，如鼻咽癌标志物。
• 疫苗领域：
  • 二价HPV疫苗馨可宁®通过WHO PQ认证。
  • 九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利。
  • 鼻喷新冠疫苗进入国际III期临床试验阶段。
  • 20价肺炎疫苗获得临床试验批件。

营销方面

• 公司建立了覆盖全国及40多个国家的销售网络。
• 在国内市场，二价HPV疫苗销量突破千万支，市场覆盖率提升。
• 在国际市场，新冠抗原检测试剂获得欧盟CE、德国BfArM、澳大利亚TGA等多项认证，出口量大幅增加。
• 公司通过与跨国公司合作，拓展国际市场，提升品牌影响力。

生产方面

• 公司采用“以销定产、同步备货”策略，提升生产效率和质量。
• 增加自动化生产设备，提高产能与合格率。
• 建设符合国际标准的疫苗生产厂房，提升产业化能力。
• 推进信息化系统建设，如疫苗追溯系统、LIMS系统等，实现生产全过程可追溯。

质量控制方面

• 公司建立覆盖药品GMP、医疗器械GMP、GSP、EHS、YY/T0287-2017/ISO13485:2016等的生产质量管理体系。
• 产品检定合格率100%，接受外部审核26次，供应商审计17次。
• 通过与德国TUV南德意志集团合作，提升对欧盟医疗器械法规的理解。

人力资源方面

• 公司员工总数为3,103人，较上年增加726人。
• 研发人员792人，占比约25.5%。
• 公司重视员工发展，实施两次调薪，优化员工福利政策，提升员工满意度。

企业荣誉

• 获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室等46项荣誉称号。
• 获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、中国专利金奖等27项奖励。
• 万泰凯瑞获“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”表彰。
• 万泰沧海“国产宫颈癌疫苗通过世卫预认证”入选2021年中国医药生物技术十大进展。

行业情况分析

体外诊断行业

• 全球状况：
  • 体外诊断已成为疾病预防、诊断、治疗不可或缺的医学手段。
  • 2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元，年复合增长率约4.5%。
  • 新冠疫情推动了体外诊断市场快速扩张，成为重要增长点。
• 国内状况：
  • 市场规模年均增速高于全球，但仍处于成长期。
  • 2020年市场规模890亿元，2021年1-11月出口金额达111.6亿美元，同比增长179.9%。
  • 国产品牌逐步实现进口替代，特别是HPV疫苗、肺炎疫苗等。

疫苗行业

• 全球状况：
  • 2020年全球疫苗市场规模达410亿美元，预计2026年增长至561亿美元。
  • 四大疫苗巨头（GSK、辉瑞、Merck、赛诺菲）占据全球市场90%份额。
  • 全球新冠疫苗研发进展迅速，已有34款获批使用，147款处于临床研发阶段。
• 国内状况：
  • 疫苗市场规模从2015年的251亿元增长至2020年的640亿元，年复合增长率20.6%。
  • 2021年疫苗行业批签发量达5,704批次，同比增长9.2%。
  • 二价HPV疫苗批签发181批次，同比增长269%；九价HPV疫苗批签发44批次，同比增长83%。

核心竞争力

技术优势

• 公司与厦门大学共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。
• 拥有多个地方工程实验室及博士后工作站，推动技术发展。
• 研发投入占营收10%以上，拥有237项有效专利，其中发明专利194项。
• 自主研发的重组大肠杆菌表达系统在疫苗领域具有全球领先地位。

产品优势

• 体外诊断试剂：
  • 多项新冠、戊肝、HPV等检测产品获得国内外注册认证。
  • 产品线覆盖酶免、化学发光、胶体金、分子诊断等。
• 疫苗产品：
  • 二价HPV疫苗馨可宁®通过WHO PQ认证，成为首个由中国企业主导的宫颈癌疫苗。
  • 九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗等处于临床试验及产业化阶段。

公司战略与未来展望

• 公司持续加大研发投入，推动新产品、新技术的开发。
• 通过国际化布局，提升疫苗与诊断产品的全球影响力。
• 加强与国内外科研机构、医疗机构的合作，推动技术转化。
• 实施精益生产与信息化管理，提升生产效率与质量控制能力。
• 未来将继续聚焦体外诊断和疫苗两大核心领域，推动技术创新和产品升级。

总结

万泰生物2021年在体外诊断和疫苗领域取得了显著进展，营业收入和净利润均实现大幅增长，特别是在新冠检测产品和二价HPV疫苗方面表现突出。公司不断加强技术创新与国际化布局，推动产品进入全球市场，同时注重质量管理、人力资源优化和企业荣誉建设，全面提升核心竞争力。未来，公司将继续深化研发、拓展市场、提升产能，致力于成为全球领先的体外诊断和疫苗企业。