2015-03-29-世界卫生组织-Generic_Preferred_ProductProfile_for_Vaccines_-_Recommendations_31页_985kb

报告摘要

疫苗包装与规格顾问组（VPPAG）通用优选产品特征指南（第2.1版）摘要

这份文件为疫苗生产商和开发者提供适用于开发中国家公共部门使用的新型疫苗的包装和规格建议。

目的

通过统一包装标准，简化疫苗供应链管理，减少浪费，提升安全性和可及性。

背景

VPPAG成立于2007年，隶属于Gavi和WHO，旨在通过跨行业对话，为新疫苗制定优选包装方案，平衡技术和可行性限制。

核心建议（产品规格）

液體剂量替代法：优先使用无需混合组分的剂型，减少错误风险，尤其适用于资源受限环境。
- 推荐单/低剂量疫苗的“现用现配”格式。
热稳定性增强：
- 疫苗需在标准冷链温度（2°C至8°C）稳定，并尽可能提升热稳定性，巩固免疫战略执行。
- 使用可控温度链策略，目标阈温设定为40°C。
冻敏感性防护：
- 推荐添加结合剂（如铝盐）以防止冻伤。
- 改进冻伤影响评价方法。
多剂量安瓶使用：
- 在可行范围内，在多剂量安瓿中添加防腐剂以减少剂量浪费。
安瓿型式：
- 优先使用瓶装安瓿而非玻璃安瓿。
自动禁用安瓿（CPAD注射器）：
- 推荐使用空间节约的CPAD设备并具备自动禁用功能。
安瓿尺寸与商标：
- VPPAG制定了三种标准瓶型（2R、4R、10R），制造商可依剂量数量和剂型尺寸选用最小标准体积。
- 瓶身高度有标准化（例如3.1cm替代3.5cm）。
手欲戏芲球业标准：
- 用事多剂量疫苗均需至少含有防腐剂。
包装盒与箱规格：
- 第二级包装需遵循一特定尺寸格式，例如5×2、5×5等安瓿排列组合。
- 第三级包装箱容量需为100剂支数的倍数，并强调重量轻（≤10kg）、尺寸标准化以便堆叠于标准托盘。
物料環境要求：
- 推荐符合可持续性工业标准，优化包装材料、使用回收令或限制一次性包装形式。
产品標籤：
- 强调清晰的标签固定数值，包括到期日格式（MM-YYYY）和最小视野面积。
- 鼓励使用疫苗瓶监控器（VVM）追踪热暴露情况。
条形码与电子文件：
- 建议制造商在容器包装上使用GS1标准条形码并包含GTIN代码。
- WHO建议电子方式提供适应联合国语种版本的用户手册。