2012-12-04-世界卫生组织-WHO_Health_Canada_Drafting_Group_Meeting_on_Scientific_and_Regulatory_Considerations_on_the_Stability_Evaluation_of_Vaccines_under_Controlled_Temperature_Chain_45页_261kb

会议报告总结

背景

• 全球免疫规划面临保持疫苗冷链存储条件的挑战，尤其是在资源有限地区。
• 提出“控制温度链”(Controlled Temperature Chain, CTC)概念，允许疫苗在偶尔脱离冷链时仍保持有效性，减少对传统冷链的依赖。
• 会议讨论了如何设计疫苗稳定性研究、稳定性指示参数的选择、统计方法的应用，以及标签信息的修改以支持CTC使用。

关键结论

1. 术语使用：建议使用“扩展控制温度链”(ECTC)术语，但会议中仍沿用CTC以保持一致性。
2. 稳定性研究设计：稳定性研究需考虑产物在生命周期内不同阶段的衰变速率，使用适当的统计模型评估稳定性。
3. 标签要求：CTC信息应单独列出，并明确是否允许重新冷藏。
4. 优先考虑的疫苗：优先考虑用于应急接种、大规模运动、出生剂量等场合的疫苗。
5. 监管要求：需要制定统一的指南，协调制造商与监管机构对CTC标签支持的研究方法。

建议与后续行动

• 采用数学模型和统计分析对稳定性数据进行评估。
• 制定指导如何进行这些研究的指南。
• 尽快召开后续会议，进一步讨论CTC评估的方法和标签要求。

此报告强调CTC对改善疫苗配送的重要性，同时呼吁加强国际合作和标准化研究方法。