2009-05-18-世界卫生组织-Recommendations_of_the_Strategic_Advisory_Group_of_Experts_SAGE_on_Influenza_A_H1N1_vaccines_4页_134kb

甲型H1N1流感疫苗专家建议摘要

日期：2009年5月19日

会议背景:

专家组于2009年5月14日召开电话会议，主要内容包括：

1. 审查现行甲型H1N1流感病毒特性和潜在疫苗选项证据
2. 评估季节性流感疫苗与甲型H1N1疫苗生产状态
3. 探讨****甲型H1N1疫苗商业化大规模生产的时机

会议听取了如下更新信息：

• 甲型H1N1流感感染的流行病学特征及疾病负担
• 疫苗制造商提供的季节性流感疫苗及甲型H1N1疫苗生产能力数据
• 疫苗效力、安全性问题及法规考量
• 程序性问题(如分配策略)

关键发现与评估:

1. 病毒特性

*   **传播性**: 甲型H1N1病毒的传播潜力至少与季节性流感相当，可持续社区传播。
*   **疾病严重度**: 目前观察到的临床严重度相对较轻，但在不同年龄、国家和地区(尤其发展中国家)的严重度差异尚不明确，年龄是重要影响因素。
*   **药物敏感性**: 对奥司他韦/扎那米韦敏感，对金刚烷胺类药物产生耐药性。

• 疫苗生产能力

  • 北半球计划生产约4.8亿剂季节性三价流感疫苗，其中约3.5亿剂将于2009年6月30日前可用。
  • 若满足特定条件(稳定产率+剂量削减配方)，12个月内可能生产多达49亿剂甲型H1N1疫苗。
  • 联合国方面可能获得供应潜力为4亿剂。

• 现有免疫情况: 接种近期(07/08或08/09季)三价流感疫苗或含佐剂疫苗者产生的抗体不能中和当前H1N1病毒，意味着常规流感疫苗不能有效预防甲型H1N1感染。

3. 潜在疫苗问题

*   **效力与安全**: 对甲流疫苗的最佳抗原含量、剂次、间隔和产品互换尚未明确，安全档案也未确定，建议加强上市前后监测。不能清晰区分疫苗失败与同时发生的季节性流感感染。
*   **自身免疫状态**: 全球人群对新病毒免疫空白，**普遍需要两剂**疫苗建立有效免疫。老年人因先前接触旧H1N1病毒可能已存在少量抗体。
*   **疫苗重叠使用**: 甲流疫苗与三价疫苗**不能轻易混合使用**，采用单一的甲型H1N1单价疫苗作为额外接种方式是理想选择。
*   **生产状态**: 新的疫苗病毒株预计在2009年5月底前准备就绪，需过动物模型*澄清病毒减弱特性*，生产就绪时间预计在7月中旬起。过早启动生产风险使用**种毒收获率低**的毒株。

4. 建议与不建议

*   **不建议**立即启动大规模生产：因疾病的潜在严重度尚不明确，疫苗基础数据、安全数据有待完善，生产准备不足。
*   **建议采取的行动**(应立即执行):
    *   WHO协调中心尽快推荐标准疫苗病毒株。
    *   优先提供校准抗原含量的必要试剂。
    *   评估候选病毒株的生长特性，优选繁殖力强的毒株。
    *   制造商加速临床试验批次开发与试验启动，为大规模生产做准备。
    *   上述活动不影响现行季节性疫苗生产。
    *   理解疫苗需求量取决于未来几周的疫情进展和目标人群定义。
    *   暂未确定目标疫苗人群，需更多数据支持。
*   **澄清公众认知**：不建议宣布进入阶段6即意味着自动要求停止季疫苗生产，同时也不建议认为启动生产就等于建议大规模人群免疫。
*   SAGE同意报告中的讲稿内容，并将密切监测情况。

下一步行动:

专家组计划在未来几周内重新评估证据，审议是否推荐大规模生产。还有更多长期问题待讨论，例如：大规模生产季疫苗对南半球供货影响、疫苗安全性与效力，以及随后接种策略。