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迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年年度报告总结

核心内容概述

迈威生物是一家专注于创新药和生物类似药研发、生产和销售的创新型生物医药企业，于2022年1月在上海证券交易所科创板上市。尽管公司已有三款产品上市销售，但截至2024年底，公司仍处于未盈利状态，主要由于研发支出较高以及产品商业化进程尚未完全成熟。

公司目前拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的品种，其中12个为创新药，4个为生物类似药，主要集中在肿瘤和与年龄相关疾病领域，如免疫、眼科、骨科等。2024年公司实现营业收入199,781,622.22元，同比增长56.28%，主要得益于药品销售收入和技术服务收入的增加。

主要观点

1. 财务状况

• 公司2024年度净利润为-1,043,919,217.28元，持续亏损。
• 报告期内，公司研发投入为78,286.93万元，同比下降6.33%，但研发费用占收入比例仍高达391.86%。
• 公司经营活动产生的现金流量净额为-956,443,630.18元，现金流紧张，主要由于向圣森生物退还研发结算款及销售费用增加。

2. 产品商业化进展

• 公司有3个产品已获批上市，分别是君迈康®、迈利舒®和迈卫健®。
• 9MW0321（迈卫健®）于2024年3月获批上市，为国内首款获批的安加维®生物类似药。
• 9MW2821于2023年12月提交NDA申请，预计2025年获批上市。
• 公司有多个品种处于III期关键注册临床阶段，如9MW2821、7MW3711等，为未来商业化奠定基础。

3. 研发进展与成果

• 公司在多个领域取得显著进展，包括肿瘤、免疫、眼科等。
• 9MW2821在多个适应症中取得积极临床数据，如尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等。
• 9MW3011在非输血依赖型β-地中海贫血和真性红细胞增多症患者中完成Ib期临床试验首例入组。
• 9MW0813完成III期临床试验。
• 7MW3711获FDA孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。
• 9MW3811、2MW4991、2MW4691等在研品种在多个国际会议和期刊上发表研究成果，显示其在抗肿瘤和免疫治疗方面的潜力。

4. 知识产权

• 报告期内，公司新增发明专利申请79件，新增发明专利授权8件，累计申请466件，累计授权79件。
• 公司在抗体药物偶联物（ADC）领域拥有多项核心技术，如IDDCTM技术平台、MtoxinTM载荷分子等。

5. 市场营销与推广

• 公司建立了专业化的营销网络，涵盖风湿免疫、慢病、肿瘤三大产品线，实现三线团队协同作战。
• 公司已在中国多个省份完成招标挂网及医保对接，覆盖医院和药店数量显著增长。
• 君迈康®的上市许可持有人为君实生物，公司负责市场推广并先行垫付费用，但尚未收到结算款。

6. 国际化布局

• 公司积极拓展海外市场，与南美、中东、东南亚等新兴市场国家达成合作。
• 9MW0113、9MW0311和9MW0321已与16个国家签署合作协议，并在多个国家提交注册申请。
• 公司设立国际业务部和商务拓展部，推动生物类似药的海外注册和销售，以及部分国家的本地化生产。

关键信息

1. 公司现状

• 公司尚未盈利，存在累计未弥补亏损，未来几年预计仍将持续亏损。
• 公司研发费用占收入比例高，主要由于在研品种推进临床试验。

2. 产品管线

• 已上市产品：君迈康®、迈利舒®、迈卫健®。
• 处于上市许可审评阶段：1个。
• 提交pre-NDA申请：1个。
• III期关键注册临床阶段：2个。
• 其他临床阶段：9个。

3. 风险提示

• 持续大规模研发投入风险：公司研发管线广泛，投入大，未来可能面临研发失败或未能产生预期收益的风险。
• 已报产即将上市品种的风险：8MW0511等品种若未能通过上市审批，将影响公司销售收入。
• 生物制品集中带量采购风险：若公司产品参与集中带量采购，可能导致销售价格下降，影响毛利率和盈利能力。
• 创新药研发风险：创新药研发周期长、成本高、风险大，且公司多数研发基于国外靶点，国内创新药基础研究仍需加强。

4. 公司治理

• 公司董事会、监事会及高管承诺年度报告真实、准确、完整。
• 安永华明会计师事务所出具了标准无保留意见的审计报告。
• 公司未发生被控股股东非经营性占用资金或违规担保等事项。

5. 财务指标

• 营业收入：199,781,622.22元，同比增长56.28%。
• 净利润：-1,043,919,217.28元。
• 基本每股收益：-2.61元。
• 研发投入占收入比例：391.86%。
• 加权平均净资产收益率：-50.28%。

结论

迈威生物作为一家创新型生物制药企业，正在经历从研发到商业化的重要转型阶段。尽管目前尚未盈利，但公司在多个领域取得了突破性进展，特别是在ADC药物和生物类似药方面。随着更多产品进入III期临床试验，公司有望在未来实现商业化突破，改善财务状况。同时，公司也在积极拓展国内市场和国际市场，提升品牌影响力和市场份额。未来，公司需在降低研发风险、提高产品商业化效率及应对集中带量采购政策等方面持续努力，以实现可持续发展和盈利能力提升。