2024-08-30-上交所科创板-迈威生物2024年半年度报告_245页_3mb

报告摘要

迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年半年度报告总结

核心内容概述

迈威生物是一家专注于创新药及生物类似药研发、生产与销售的生物医药企业，2024年上半年营业收入同比增长28.42%，达到1.16亿元，但净利润仍为负，显示公司正处于高投入、高风险的研发阶段。公司拥有12个核心在研品种，其中3个已获批上市，分别为君迈康®、迈利舒®和迈卫健®，并持续推动多个品种进入关键注册临床阶段。

主要观点

研发驱动型业务模式
公司以创新药和生物类似药为核心业务，依托自身技术平台和研发能力，构建了覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科和血液等领域的丰富产品管线。研发费用占比较高，2024年上半年研发费用达3.22亿元，研发投入强度达278.83%。
主要在研品种及进展
- 8MW0511：公司自主研发的长效G-CSF，已通过III期临床试验，疗效非劣于PEG修饰的G-CSF，未来有望上市。
- 9MW0311（迈利舒®）：已获批上市，用于骨质疏松症，覆盖28个省份，累计发货20.15万支，准入医院1,092家。
- 9MW0321（迈卫健®）：已获批上市，用于骨巨细胞瘤，覆盖20个省份，累计发货9,940支，准入医院14家。
- 9MW0113（君迈康®）：与君实生物合作开发，已获批上市，累计发货20.8万支，覆盖26个省份，准入医院243家。
- ADC药物：公司已完成9MW2821和7MW3711的临床试验样品制备，具备ADC药物商业化生产基础。
市场与商业化能力
公司已构建覆盖风湿免疫、慢病及肿瘤三大产品线的销售与推广团队，具备较强的市场拓展能力。同时，公司积极拓展海外市场，与多个国家达成合作协议，包括印度、巴西、印尼、新加坡等，覆盖“一带一路”沿线国家，推动产品国际化。
风险提示
- 持续研发风险：研发费用持续高企，可能影响短期盈利能力。
- 上市审批风险：8MW0511等品种的上市审批结果将直接影响销售收入。
- 集中带量采购风险：生物制品参与集中带量采购可能降低毛利率，影响企业盈利。
- 创新药研发风险：研发周期长、成本高、成功率低，需持续关注数据及审批结果。

关键信息

财务表现：2024年上半年营业收入1.16亿元，同比增长28.42%；净利润为-4.45亿元，扣除非经常性损益后为-4.61亿元。
研发投入：公司持续投入大量资金用于研发，2021-2023年研发费用分别为6.23亿元、7.59亿元和8.36亿元，2024年上半年为3.22亿元。
生产基地建设：公司已在江苏泰州建成符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的生产基地，上海金山基地也已完成部分生产线的安装与调试，具备商业化生产条件。
知识产权：截至2024年6月30日，公司累计发明专利申请434件，授权76件。
国际化战略：公司积极拓展海外市场，已与13个国家签署合作协议，覆盖南美、中东非、南亚及“一带一路”沿线国家，预计通过合作实现商业化供货或销售分成。