2023-09-21-港交所-亚盛医药－Ｂ_2023年中期报告_75页_5mb

亞盛醫藥集團中期報告總結

核心內容概述

亞盛醫藥集團（股份代號：6855）是一家於開曼群島註冊成立的生物醫藥公司，專注於開發創新藥物以治療腫瘤、慢性乙型肝炎及衰老相關疾病。公司擁有自主研發平台，專注於恢復癌細胞凋亡及調節宿主間質免疫調節功能。截至2023年6月30日止六個月，公司實現收益人民幣142.7百萬元，同比增加49.0%；但期內全面虧損總額為人民幣362.6百萬元，與上一年度相比略有減少。

主要產品與研發進展

核心產品：耐立克®（奧雷巴替尼）

• 機制：第三代BCR-ABL/KIT抑制劑，用於治療T315I突變及複合突變的慢性髓細胞白血病（CML）及費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。
• 進展：
  • 已上市並納入2022年版國家醫保藥品目錄，提升患者可及性。
  • 完成針對SDH缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）的關鍵註冊性III期臨床研究。
  • 在ASCO年會上披露良好臨床數據，顯示對TKI耐藥患者的治療潛力。
  • 美國、歐洲及加拿大進行Ph+ALL的橋接試驗。

關鍵候選產品

• lisaftoclax (APG-2575)：新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，獲FDA授予五項孤兒藥資格認定，涉及CLL/SLL、WM、AML等適應症。在2023年8月獲得FDA批准進行全球III期臨床試驗。
• alrizomadlin (APG-115)：高選擇性MDM2-p53 PPI抑制劑，具有治療黑色素瘤、MPNST、AML、MDS等潛力。在ASCO年會上展示與PD-1抑制劑聯合治療的臨床數據。
• pelcitoclax (APG-1252)：新型高效小分子藥物，針對Bcl-2/Bcl-xL，具有治療NSCLC、SCLC、NHL等潛力。在ASCO年會上展示對ALK耐藥患者的初步療效。
• APG-2449：第三代FAK/ALK/ROS1三聯激酶抑制劑，已在全球進行I期臨床研究，並在ASCO年會上披露良好安全性和療效。
• APG-5918：高效口服EED抑制劑，具有治療實體瘤及β-血紅蛋白病的潛力，已在CDE批准下進行貧血相關適應症的臨床試驗。

其他臨床或IND階段候選藥物

• APG-1387：新型小分子IAP抑制劑，中國首個IAP標靶藥物，已進行針對慢性乙型肝炎及實體瘤的臨床試驗。
• 其他候選藥物：包括UBX1325、APG-265等，均處於臨床或IND階段。

公司結構與治理

• 董事會成員：
  • 執行董事：楊大俊博士（主席兼首席執行官）
  • 非執行董事：王少萌博士、吕大忠博士
  • 獨立非執行董事：葉長青先生、尹正博士、任為先生、David Sidransky博士
• 委員會：
  • 審計委員會：葉長青先生（主席）、吕大忠博士、尹正博士
  • 薪酬委員會：尹正博士（主席）、楊大俊博士、任為先生
  • 提名委員會：楊大俊博士（主席）、葉長青先生、任為先生
• 核數師：安永會計師事務所
• 公司秘書：王章旗先生
• 授權代表：楊大俊博士、王章旗先生

研發與知識產權

• 研發開支：截至2023年6月30日止六個月為人民幣309.8百萬元，較2022年同期減少9.3%。
• 知識產權：截至2023年6月30日，公司擁有468項授權專利，其中336項為海外專利。公司持續進行全球知識產權佈局。

商業化進展

• 銷售表現：核心產品耐立克®（奧雷巴替尼）實現自上市以來累計含税銷售額人民幣303.9百萬元，銷售增長36.7%。
• 市場覆蓋：已與117家經銷商合作，覆蓋260多家DTP藥店及800多家醫院。
• 品牌推廣：2023年上半年組織了線上線下結合的推廣活動，提升醫護人員及患者對耐立克®的認知度。

生產與質量管理

• 全球產業基地：以蘇州為總部，建立全球研發中心與生產基地，2021年下半年及2022年第四季度分別啟用。
• 生產能力：口服片劑和膠囊劑年產能達2.5億片粒，並保留注射劑（包括凍乾產品）的生產能力。
• 質量認證：2023年4月通過歐盟QP審計，符合GMP標準，標誌著全球化生產的進展。

財務摘要

財務比率

外匯風險與貸款結構

• 外匯風險：公司財務報表以人民幣列示，但部分資產及負債以外幣計價，目前無對沖政策。
• 貸款結構：
  • 短期借款-無抵押：人民幣100,000千元，年利率4.30%，到期日2023年。
  • 長期銀行貸款即期部分-無抵押：人民幣107,000千元，年利率3.40-4.75%，到期日2024年。
  • 長期銀行貸款即期部分-無抵押：人民幣180,030千元，年利率1年LPR+0.55至0.9%，到期日2024年。
  • 長期銀行貸款即期部分-有抵押：人民幣8,970千元，年利率5年LPR-0.85-4.35%，到期日2024年。
  • 租賃負債：人民幣9,305千元，年利率4.00-4.35%，到期日2024年。

重大合作與里程碑

• 合作夥伴：與MD安德森癌症中心、梅奧醫學中心、Dana-Farber癌症研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞、Unity生物科技公司等建立合作關係。
• 里程碑：
  • 耐立克®（奧雷巴替尼）被納入國家醫保目錄。
  • 亞盛醫藥全球產業基地通過歐盟GMP審計。
  • 獲得多項快速通道資格認定及孤兒藥資格認定，並創下中國生物製藥公司獲得ODD的最高記錄。

預期發展

• 2023年預計開展APG-2575針對CLL/SLL患者的關鍵註冊性II期臨床研究，並在2024年上半年遞交新藥上市申請。
• 繼續推動APG-2575的全球III期臨床試驗。
• 預計APG-115在2023年完成關鍵II期臨床入組。
• 推進APG-2449、APG-1252等多項臨床研究，探索其在不同腫瘤類型中的治療潛力。

總結

亞盛醫藥在2023年上半年取得顯著進展，核心產品耐立克®（奧雷巴替尼）實現商業化，並獲納入國家醫保目錄，提升患者可及性。公司持續進行多項臨床研究，產品管線涵蓋九個處於臨床階段的候選藥物，並在多個國際會議上展示良好臨床數據。此外，公司在全球範圍內進行知識產權佈局，並通過歐盟GMP審計，進一步加強國際化戰略。儘管仍處於虧損階段，但公司財務狀況穩定，並持續擴大市場覆蓋與商業化能力。