2023-05-05-动脉网-2023核药行业白皮书_48页_6mb

核药行业白皮书总结

核药行业核心内容概述

核药作为精准医疗的重要组成部分，因其可视化、可定量化、耐药性表现佳等优势，在肿瘤诊断治疗、心血管疾病诊断等领域前景广阔。2022年核药市场融资近9亿人民币，在创新药市场中表现突出，成为融资占比最高的细分赛道。随着Lutathera和Pluvicto等药物的获批，核药行业迎来了新的发展机遇。

主要观点与关键信息

1.1 核药——精准医疗重要力量

核药包括体内核药与体外核药，其中体内核药又分为诊断用核药和治疗用核药。诊断用核药通过SPECT和PET成像，帮助早期诊断；治疗用核药则通过靶向治疗、介入治疗等方式实现精准治疗。核药的发展已进入高产期，特别是RDC（放射性核素偶联药物）成为新的爆点。

1.2 政策整体向好，但监管与现实仍有落差

中国近年来出台多项政策支持核药发展，如《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》和《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》。然而，核药监管仍存在诸多细节不明确的问题，影响临床研究的推进。政策需进一步完善以支持核药的全面发展。

1.3 低迷市场下的一抹暖阳：2022年融资近9亿，明星机构扎堆

2022年核药行业融资表现突出，完成近9亿人民币融资。远大医药、东诚药业、中国同辐等企业已完成IPO，先通医药、智核生物等初创企业也获得大额投资。A轮阶段企业最多，占比达31%，且多家企业完成亿元级融资，显示核药市场具备巨大潜力。

1.4 药企巨头积极布局，并购、商业合作如火如荼

药企巨头如诺华、拜耳、远大医药等通过并购和商业合作加速布局核药市场。诺华收购两家核药企业，获得Lutathera和Pluvicto，推动RDC赛道发展。远大医药和先通医药通过收购和合作快速进入市场，有望打破现有市场格局。

1.5 全球核药市场规模接近50亿美元

根据Grand View Research和Verified Market Research数据，2021年全球核药市场规模接近50亿美元，预计到2030年将增长至119.3亿美元，复合年增长率达11.76%。亚太地区是中国核药市场的主要增长点，2021年市场规模达50亿元人民币。

核药产业链分析

2.1 核药上游话语权强，面临供应不足难题

医用同位素是核药研发的基础原料，全球医用同位素供应主要依赖比利时、荷兰、加拿大等少数国家的反应堆，预计到2030年多个反应堆将关停，导致供应紧张。中国目前仅有5座反应堆可用于生产医用同位素，且大部分依赖进口。加速器和发生器是重要的替代生产方式，但目前中国使用的加速器仍以进口为主。

2.2 中游进入高产期，研发、生产、配送动作频频

中游核药研发进入高产期，治疗性核药和RDC药物成为热点。NMPA和FDA批准的核药以诊断性核药为主，但治疗性核药也在逐步增长。中国已有75条核药管线在研，涉及多种核素和靶点。未来随着政策完善和产业链优化，治疗性核药将占据更大市场份额。

2.3 下游临床应用需求增长，核医学科建设加快

中国计划到2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖，核药临床应用需求逐年增长。随着核药在肿瘤治疗、心血管疾病诊断等领域的应用扩大，核医学科建设将成为推动核药市场发展的重要因素。

未来趋势与发展方向

3.1 在靶点、适应症、核素创新趋势中竞赛

核药行业未来将在靶点、适应症、核素等多方面进行创新。当前，多数企业聚焦SSTR、PSMA等靶点，未来需探索更多靶点如Her2、CD38等。同时，需关注更多核素如锕[225Ac]、镓[68Ga]等，以推动核药在更广泛适应症上的应用。

3.2 产业链上下游联动、跨圈合作将更加频繁

核药行业将加强产业链上下游的协同合作，推动核药研发、生产、配送一体化发展。CRO/CDMO服务快速兴起，助力核药企业缩短研发周期，提高产品上市效率。

3.3 核药CRO/CDMO快速兴起

随着核药研发的加快，CRO/CDMO服务需求上升，成为推动核药产业发展的关键环节。这些服务提供者将协助企业进行临床前研究、临床试验和生产支持，提高核药研发效率和成功率。

核药市场主要核素及其应用

• 钼[99Mo]/锝[99mTc]：主要用于心脑肾肺等器官的SPECT显像，生产方式为反应堆和加速器。
• 碘[125I]：用于癌症近距离治疗和放射免疫分析，生产方式为反应堆。
• 碘[131I]：用于甲状腺疾病治疗和诊断，生产方式为反应堆。
• 镥[177Lu]：用于神经内分泌肿瘤和前列腺癌治疗，生产方式为反应堆。
• 氟[18F]：用于肿瘤和心脑血管显像，生产方式为加速器。
• 钇[90Y]：用于肝癌、肿瘤靶向治疗，生产方式为发生器。
• 锶[89Sr]：用于癌症骨转移治疗，生产方式为反应堆。
• 锕[225Ac]：用于癌症治疗，特别是微小肿瘤灶，生产方式为加速器和发生器。
• 镓[68Ga]：用于肿瘤显像，特别是SSTR和PSMA靶点，生产方式为发生器。
• 铟[111In]：用于单光子显像，生产方式为加速器。
• 锆[89Zr]：用于PET显像和放射免疫治疗，生产方式为加速器。
• 钍[227Th]：用于癌症治疗，生产方式为反应堆。

中国核药市场发展现状

• 国内在研管线：75条，涉及诊断性核药和治疗性核药，RDC药物成为重点发展方向。
• 核药房布局：远大医药、东诚药业、中国同辐等企业已形成核药房布局，推动核药商业化。
• 政策支持：中国出台多项政策推动核药发展，包括《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》等，但监管仍需进一步优化。
• 融资情况：2022年核药融资近9亿人民币，远大医药、先通医药等企业获得大额投资，显示市场潜力巨大。

全球核药市场格局

• 市场增长：全球核药市场规模预计到2030年将增长至119.3亿美元，亚太地区为主要增长点。
• 主要市场：美国和欧洲是核药市场的主要推动者，中国核药市场正在快速增长。
• 主要药物：Lutathera、Pluvicto、Xofigo等药物的获批，推动核药市场发展。其中，Pluvicto预计年产值可达60亿美元以上。

核药产业链挑战与机遇

• 上游挑战：中国缺乏可大批量生产的商用堆，医用同位素严重依赖进口。
• 中游机遇：核药研发进入高产期，RDC药物成为热点。
• 下游需求：临床对核药产品的需求逐年增长，核医学科建设加快。

核药行业发展趋势

• 靶点创新：未来需探索更多靶点如Her2、CD38等，以提升核药的临床价值。
• 核素创新：更多核素如锕[225Ac]、镓[68Ga]等将进入临床应用。
• 适应症扩展：核药将拓展至更多适应症，如肾癌、胰腺癌、肺癌等。
• 产业链协同：上下游联动、跨圈合作将成为核药行业发展的主要趋势。

结论

核药行业在政策、融资、研发等方面表现出强劲的发展势头，成为创新药市场中的亮点。未来，随着更多创新核药的上市和产业链的完善，核药市场将迎来更大发展机遇。同时，中国需加快医用同位素生产，提升核药供应能力，以支持核药行业的持续增长。