医药行业创新药前沿技术研究系列报告（二）：核药行业前景广阔，政策和需求助推行业加速发展-20230629-申万宏源-41页_2mb

核药行业前景与市场分析总结

核药行业概述

核药，即放射性药物，是由放射性同位素与特定分子试剂结合而成，用于影像诊断和治疗。其在诊断方面可提供人体分子水平的功能和代谢信息，实现早期病变检测；在治疗方面，RDC（放射性核素偶联药物）能够精准清除微小病灶，成为肿瘤治疗的新手段。

行业发展现状与趋势

全球市场概况

• 全球核药市场规模约为100亿美元，其中诊断用核药占比83.4%，治疗用核药占比16.6%。
• 2020年全球核药市场为9.3亿美元，预计2022-2026年复合增速为11.6%，2026年市场规模将达17.5亿美元。
• 核药市场增长主要得益于治疗性核药的审批流程优化、临床应用扩大和新型药物上市。

中国市场现状

• 2019年中国核药市场规模达61.5亿元，2020-2021年因疫情影响略有下滑，但整体仍保持增长。
• 2022年中国核药市场中，诊断性核药占比约77%，治疗性核药市场尚处于发展初期。
• 中国核药市场渗透率远低于发达国家，预计未来将呈现爆发式增长。

核药产业链分析

上游：核素原料药制备

• 核素主要通过反应堆、加速器、高放废液提取及发生器制备。
• 中国目前依赖进口，仅有少量自主生产，如碘-131、锶-89等，仅能满足国内20%左右需求。
• 国家政策支持推动自主供应，预计2025年前启动1-2座医用同位素专用生产堆建设。

中游：核药房/药物中心

• 美国核药房数量超400家，覆盖全国95%以上医疗机构。
• 中国核药房数量不足50家，主要集中在两家公司（中国同辐、东诚药业）。
• 未来需加快核药房布局，以满足快速增长的临床需求。

下游：医疗机构与患者

• 中国核医学科数量较少，三级医院中仅968家设有核医学科。
• 2019年PET/CT保有量为0.61台/百万人，远低于美国（695人/百万人）。
• 核医学诊疗服务和药物将逐步纳入医保，提升市场接受度。

放射性核素偶联药物（RDC）

RDC定义与分类

• RDC是将精准靶向分子与放射性核素通过连接臂偶联而成，具备高靶向性和低免疫原性。
• 分类包括：抗体偶联核素药物（ARC）、小分子偶联核素药物、多肽偶联核素药物（PRC）。
• 多肽偶联核素药物是当前研发热点，主要用于神经内分泌肿瘤和前列腺癌。

RDC市场发展

• 全球RDC药物研发活跃，诺华、Telix、ITM等企业处于领先地位。
• 2016年以来，FDA共批准9款RDC药物，其中2款为治疗药物，7款为诊断药物。
• 诺华的Lutathera和Pluvicto是RDC治疗药物代表，分别用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤和前列腺癌。

国内RDC发展

• 国内已有产品进入III期临床，如镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、氟[18F]贝他嗪注射液等。
• 重点公司如东诚药业、远大医药已布局RDC研发管线，推动相关药物在中国上市。

重点公司分析

中国同辐

• 中国核工业集团子公司，2018年港股上市，业务涵盖核医疗和辐照应用。
• 拥有11个子公司，业务范围覆盖核药研发、生产、销售及服务。
• 2022年累计投产医药中心23家，预计2023年底将达30家，基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求。
• 在研产品包括多种诊断及治疗用放射性药物，如氟[18F]思睿肽、镥[177Lu]氧奥曲肽等。

东诚药业

• 1998年成立，2012年上市，业务涵盖原料药、制剂、核医药等。
• 通过并购整合，已形成五大平台：核素供应、药物孵化、转化服务、生产配送和诊疗营销。
• 拥有7个单光子药物核药生产中心，20个正电子药物核药生产中心，11个正在建设中。
• 在研产品包括氟[18F]纤抑素、Tau蛋白正电子摄影示踪剂等。

远大医药

• 深度布局RDC核药，拥有肿瘤介入和RDC两个技术平台。
• 2018年收购Sirtex，获得钇[90Y]微球注射液。
• 2022年与Telix合作，获得多款RDC药物在中国的独家商业化权益。
• 在研产品覆盖8个癌种，包括前列腺癌、肝癌、脑癌等，涵盖诊断和治疗两类药物。

政策与行业发展

国家政策支持

• 2021年发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》旨在推动核医学发展，包括：
  • 实现三级医院核医学科全覆盖（2025年前）。
  • 推动核药纳入医保，提升市场接受度。
  • 加强人才培养和监管体系建设。
  • 加快医用同位素自主供应，建设专用生产堆。

产业链协同发展

• 中国核药市场庞大，但产业链尚未完善，核药房和核医学科数量不足。
• 新兴核药企业倾向于与成熟企业合作，而非自建核药房。
• 核药房和核医学科的建设将推动核药市场发展，形成良性循环。

投资分析意见

• 核药行业属于强监管领域，具备较高的技术壁垒和政策支持。
• 国内核药市场增长潜力大，未来将保持高速增长。
• 重点公司如中国同辐、东诚药业、远大医药具备较强的研发和生产实力，值得关注。
• RDC药物是未来核药发展的核心方向，尤其在肿瘤治疗领域具有巨大潜力。
• 随着政策推动和产业链完善，核药行业将迎来快速发展期。

风险提示

• 研发失败风险：核药研发周期长，成功率低。
• 技术迭代风险：核药技术更新快，需持续投入研发。
• 退市风险：核药属于高风险高收益领域，存在退市可能。