20201218-东吴证券-医药生物行业跟踪周报_创新药公司出路在哪里_全球专利体系_25页_2mb

医药生物行业总结

核心内容

2020年12月18日，医药生物行业整体表现强劲，生物医药指数上涨4.25%，板块涨幅优于沪深300的2.26%。创新药公司如恒瑞医药、信达生物等表现突出，但国内创新药企业面临医保谈判带来的价格限制，因此国际化能力成为其重要发展方向。

主要观点

1. 国内创新药企业国际化趋势明显：

   • 中国创新药企业正在积极拓展海外市场，通过获得美国FDA的突破性疗法、孤儿药资格和快速通道审评资格，提高产品国际认可度。
   • 恒瑞医药、信达生物、百济神州、天镜生物等企业成为创新药出海的典范。

2. 医保谈判对创新药的限制：

   • 国谈对创新药价格形成天花板，影响企业盈利空间。
   • 创新药企业需通过提升技术壁垒和国际化来增强业绩持续性。

3. 医药行业融资环境改善：

   • 2020年1-8月，中国医疗健康行业获得67亿美元投资，仅次于美国。
   • 生物制药是融资最多的领域，肿瘤和平台类项目尤其受到关注。

4. 政策与市场环境推动行业发展：

   • 国内政策加速创新药审批、临床试验及医保准入，提升行业整体效率。
   • 药品降价、疫情冲击、医保政策收紧等风险仍需警惕。

关键信息

国内创新药企业分类

• 第一类企业：具备较强研发和销售能力，如恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、石药集团等，受政策影响较小，业绩弹性较高。
• 第二类企业：通过License in实现License out，如恒瑞医药、信达生物、百济神州、天镜生物等，依托国际化实现增长。

国内创新药研发进展

• 恒瑞医药：氟唑帕利获批上市，用于卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌治疗；卡瑞利珠单抗在两项III期临床研究中达到主要终点，拟向CDE提交上市申请。
• 其他企业：泽璟制药盐酸杰克替尼片获得FDA孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化；百济神州、亚盛医药、荣昌生物、基石药业等获得FDA特别通道资格。

国内仿制药与生物类似物进展

• 齐鲁制药：哌柏西利胶囊获批上市，为国内首仿。
• 复宏汉霖：利妥昔单抗生物类似药HLX01用于新适应症类风湿关节炎的上市申请获受理。
• 甘李药业：门冬胰岛素30注射液获批，成为首个国产该药物。
• 其他企业：多款仿制药通过一致性评价，如海南双成药业注射用胸腺法新、江苏恩华药业咪达唑仑、齐鲁制药马来酸伊索拉定片、迪赛诺制药盐酸拉贝洛尔等。

行业配置建议

• 原料药：推荐华海药业、普洛药业、奥翔药业、九洲药业等，因其估值低、具备出口潜力。
• 疫苗：推荐康泰生物、智飞生物、万泰生物等，受益于疫苗管理法和市场集中度提升。
• 创新药及产业链：推荐恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等，受益于政策支持和研发进展。
• 苏州创新药：信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等。
• 医疗服务：推荐爱尔眼科、通策医疗、美年健康等。
• 药店：推荐大参林、老百姓、益丰药房等。
• 医美：推荐爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
• 医疗器械：
  • 眼科耗材：推荐昊海生科、爱博医疗、欧普康视。
  • 医疗设备：推荐迈瑞医疗、理邦仪器。
  • 诊断性耗材：推荐安图生物、新产业。
  • 骨科治疗性耗材：推荐威高股份、大博医疗。
  • 心血管治疗性耗材：推荐微创医疗、沛嘉医疗。
  • 消化治疗性耗材：推荐南微医学。

FDA新药申请特别通道

美国FDA为新药申请提供了五个特别通道，包括：

1. 优先审评：缩短审评时间，适用于具有显著治疗优势的药物。
2. 快速通道：允许药企在研发阶段提前申请，加快研发进程。
3. 加速批准：基于替代终点提前批准药物上市。
4. 突破性疗法认证：对具有显著临床优势的药物提供额外支持。
5. 孤儿药资格：鼓励罕见病药物研发，提供税收减免、市场独占权等激励。

风险提示

• 药品降价幅度超预期
• 疫情导致的经济衰退
• 医保政策进一步严厉

行情回顾

• 医药指数市盈率44.79，高于历史均值3.63个单位。
• 生物制品子板块涨幅6.82%，居各板块之首。
• 个股表现分化，如恒瑞医药涨幅18.06%，而济民制药跌幅25.86%。

行业洞察与监管动态

• 医药行业监管持续加强，推动创新药和仿制药发展。
• 医药市盈率和估值情况显示市场对行业前景持乐观态度。
• 医药行业正经历从Local走向Global的创新策略转变。

附录

• 图表目录：

  • 图1：2015年到2020年IPO且市值超过10亿美元的公司
  • 图2：通过FDA“突破性疗法”、“孤儿药资格”、“快速通道”资格的药企
  • 图3：医药行业2020年初以来市场表现
  • 图4：2007年7月至今医药板块绝对估值水平变化
  • 图5：医药板块估值情况

• 表格目录：

  • 表1：本周建议关注组合
  • 表2：通过FDA特别通道的中国药企及药品
  • 表3：本周创新药/改良药研发进展一览表
  • 表4：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表
  • 表5：本周仿制药一致性评价申报情况
  • 表6：本周重要监管动态
  • 表7：子版块表现
  • 表8：A股周涨跌幅前十
  • 表9：A股2020年初涨跌幅前十
  • 表10：国内药品注册分类

总结

国内创新药企业正面临医保谈判带来的挑战，同时也在积极拓展国际市场。通过获得FDA特别通道资格，如突破性疗法、孤儿药资格和快速通道审评资格，企业提升了产品的国际竞争力。此外，国内仿制药和生物类似物市场也在加速发展，多项药物通过一致性评价或获批上市。在行业配置方面，推荐关注原料药、创新药、疫苗、医疗器械等领域的龙头企业和新兴企业。医药行业整体前景乐观，但需警惕政策变化和市场风险。