20181204-莫尼塔投资-中美芬太尼事件点评（医药行业）_6页_386kb

中美芬太尼事件点评总结

核心内容概述

近年来，美国因芬太尼类药物过量死亡人数显著上升，引发政府高度关注。中国政府在中美领导人会晤中同意将芬太尼列为受控物质，以加强对该类物质的监管。本文分析了中美两国对芬太尼类物质的管理政策及国内药企的出口情况，指出芬太尼事件对国内药企的潜在影响。

主要观点

• 美国芬太尼过量死亡激增：过去三年，美国因药物过量死亡人数增加540%，其中20,000人因芬太尼过量死亡，成为阿片类药物过量死亡的重要组成部分。
• 芬太尼在美国的严格管制：芬太尼被列为II类管制物质，仅限于医疗用途，需医生处方，且进口需美国缉毒局许可。
• 中国对麻醉药品的特殊管理：中国对麻醉药品和精神药品实行全产业链管控，非药用类芬太尼物质被列为禁止进出口的管制品种，药用类则需取得进出口证明。
• 国内药企未向美国出口芬太尼类药品：国内五家芬太尼生产企业（恩华药业、国药集团、人福药业、常州四药、羚锐制药）均未向美国出口芬太尼类药品，且出口额极低，主要流向欧洲小国，用于科研用途。
• 恒瑞医药产品不受芬太尼事件影响：恒瑞医药在美国获批的ANDA批文产品均不属于特殊管制药品，因此其精麻药物的海外市场不会受到此次事件的显著影响。

关键信息

美国芬太尼监管现状

• 法律依据：《管制物质法案》（Controlled Substances Act）将芬太尼列为II类管制物质。
• 管制分类：
  • I类：特别高风险，不可用于医疗。
  • II类：高风险，严格用于医疗用途。
  • III类：中等风险，限制性用于医疗用途。
  • IV类：较低风险，有较广泛医疗用途。
  • V类：低风险，有广泛医疗用途。
• 进出口规定：II类物质的进口需美国缉毒局许可，严格管控。

中国芬太尼管理政策

• 法规依据：
  • 《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》（2015版）：禁止非药用类芬太尼物质的进出口。
  • 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2013版）：对药用类芬太尼物质实行进出口许可制度。
• 出口情况：国内芬太尼类药品出口额极低，主要出口至欧洲小国，用于科研目的。

国内药企出口情况

• 主要生产企业：恩华药业、国药集团、人福药业、常州四药、羚锐制药。
• 产品类型：
  • 注射剂：主要用于手术麻醉。
  • 透皮贴剂：用于癌症患者的重度疼痛。
• FDA备案情况：仅人福药业的盐酸瑞芬太尼完成DMF备案，其他企业未提交。
• 出口数据：2016-2017年出口额不足10万美元，无美国市场记录。

恒瑞医药产品分析

• 主要产品：七氟烷、地氟烷、苯磺顺阿曲库铵、右美托咪定。
• 美国管理分类：均属于非管制药品。
• 中国管理分类：普通药品管理，仅布托啡诺按第二类精神药品管理。
• 市场影响：芬太尼事件不会影响恒瑞精麻药物在美国的市场。

结论

中美芬太尼事件反映了两国在毒品管制方面的不同立场与政策。美国对芬太尼实施严格管制，而中国则对药用和非药用类芬太尼物质分别管理。国内药企在芬太尼类药品的出口方面未涉及美国市场，且恒瑞医药相关产品在美国不受特殊管制，因此此次事件对国内药企的海外市场影响有限。