20191230-西部证券-医药行业创新周报12月份第五期：百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市_10页_674kb

百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市总结

核心内容

一、国内新药动态

1. 百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市

   • 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）患者。
   • 成为国内第6款获批上市的PD-1药物。
   • 关键性II期临床试验（BGB-A317-203）显示，基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率为76.9%，其中完全缓解率为61.5%。
   • 替雷利珠单抗为IgG4型人源化抗PD-1单克隆抗体，设计避免与FcγR受体结合，减少对T细胞的负面影响。

2. 恒瑞医药PD-L1单抗SHR-1316获批临床

   • 用于联合卡铂和依托泊苷治疗初治的广泛期小细胞肺癌患者。
   • SHR-1316可解除PD-L1介导的免疫抑制，增强T细胞杀伤功能。

3. 绿叶制药LY03005向FDA提交NDA申请

   • 用于治疗抑郁症，是绿叶制药在美国申报的第二个中枢神经新药。
   • LY03005为5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），基于公司NCE/NTE平台研发。

二、国外新药动态

1. 珐博进递交罗沙司他NDA申请

   • 用于治疗因慢性肾病导致贫血的透析及非透析患者。
   • 罗沙司他为“first-in-class”低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，通过模拟酮戊二酸抑制PH酶，影响HIF生成与降解的平衡，从而纠正贫血。

2. 艾尔建偏头痛药物Ubrelvy获批上市

   • 为CGRP受体拮抗剂，显著优于安慰剂组，在治疗后两小时内实现无痛及主要症状缓解。

3. 卫材成人失眠药物lemborexant获批上市

   • 为orexin受体拮抗剂，III期试验显示其可显著缩短入睡时间，但未能击败对照药物。

4. BioMarin基因疗法valoctocogene roxaparvovec递交BLA申请

   • 用于治疗A型血友病，通过AAV5病毒载体递送因子VIII，实现长期表达，减少预防性注射需求。

三、药品审评动态

1. 本周药品注册申请情况

   • 共计103项，其中化药87项，生物药11项，中药5项。
   • 补充申请72项，进口药品非补充申请8项，国内新药6项，仿制药8项。

2. 新药临床试验申请动态

   • 本周共7项新药临床申请，其中4项来自国内企业：
     • 江苏万邦利拉鲁肽注射液
     • 恒瑞医药卡瑞利珠单抗新适应症及SHR2150注射液
     • 恒泰久康硝夫莫司片

3. 新药上市申请动态

   • 本周共7项新药申请上市，包括：
     • 国内：四川远大蜀阳人凝血因子IX和人凝血酶原复合物
     • 国外：BMS Opdivo新适应症、CTLA-4抑制剂伊匹木单抗、赛诺菲Dupilumab注射液

4. 优先审评审批动态

   • 共11项拟纳入优先审评审批名单，包括：
     • 美诺华瑞舒伐他汀钙片
     • 亚宝药业甲苯磺酸索拉非尼片
     • 其他如紫杉醇注射液等

四、投资建议

• CDE审评效率提升，推动创新药快速上市，包括百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药瑞马唑仑及再鼎医药尼拉帕利。
• 国产13价肺炎球菌结合疫苗即将上市，创新仍是药企发展的关键。
• 建议关注国内创新药产业链，尤其是具备重磅在研药物的企业。

五、风险提示

• 带量采购等政策性降价超预期风险
• 其他政策不确定性风险

关键信息

• 百济神州：替雷利珠单抗为国内第6款PD-1药物，疗效显著，由勃林格殷格翰生产。
• 绿叶制药：LY03005为SNDRI药物，用于治疗抑郁症，是其在美国申报的第二个中枢神经药物。
• 珐博进：罗沙司他为first-in-class药物，用于治疗慢性肾病相关贫血。
• 艾尔建：Ubrelvy为CGRP受体拮抗剂，偏头痛治疗效果显著。
• CDE审评动态：本周新药注册申请和临床试验申请均有所增加，创新药审评加速。
• 优先审评：瑞舒伐他汀钙片、甲苯磺酸索拉非尼片等药物进入优先审评名单。
• 行业趋势：创新药仍是国内药企发展的核心，政策推动下审评效率提升，市场对创新药期待持续上升。