2024-09-17-艾昆纬-将QARA定位为全球化中的市场准入职能（英）_8页_1mb

欧盟AI法案及其全球影响

欧盟AI法案对医疗设备开发者产生了巨大影响，促使许多公司转向开发全球市场尤其是非欧洲市场的产品。法案给小公司带来更大风险和障碍，使他们需要更多寻求合作和技术集成。

核心要点

1. 欧盟AI法案的影响：该法案使得医疗设备开发者需要考虑其产品是否受监管，对小企业而言挑战尤为严峻。法案带来的新风险标准也增加了责任和法律负担。
2. QARA职能的全球化：在全球化背景下,QARA(质量保证与注册事务)部门必须更早介入产品开发过程,并著眼于全球市场而非仅限本地市场，适应各国不一致的法规。
3. 美国司法动态：最高法院的Loper Bright与Corner Post裁决削弱了政府在制定规则时的解释权，增加了法律不确定性，美国可能采取不同于欧盟的监管方式，尚无全面方案。
4. 网络安保重要：医疗设备与AI技术结合使网络安保成为关键环节，公司需准备网络安保行动计划，并面临多国法规的不协调情况。
5. 合作与适应：小公司应通过合作减轻风险和耗力。QARA需通过跨部门协作，甚至与政府、监管机构合作，以确保合规和安全。

专家观点汇总

• 青年一代QARA专业人员需适应由AI驱动且不断变动的监管环境。
• 地区与国家间的法规不同，可能导致政策交叉和额外责任与执行成本。
• 小公司需减少技术脆弱性和合规负担，QARA职能的覆盖范围须扩大。

结语

AI为QARA提供了增强全球市场适应力的机会，但随之而来的监管、安全等挑战要求公司从战略到执行层全面调整。