2024-09-17-艾昆纬-未来验证QARA人工智能实践_适应医疗监管中的人工智能发展（英）_13页_11mb

总结：医疗保健监管中AI适应和准备白皮书

引言

AI作为工具为医疗保健行业带来显著益处，例如提高安全性和效率，但也伴随着挑战，包括欧盟AI法案和全球监管差异。QARA部门需要指导公司遵守AI相关标准，并关注数据敏感性和风险评估。

教育需求

监管机构和公司需要初始教育来适应AI工具，这些工具旨在优化临床试验数据和提交审查。持续教育应涵盖AI演进中的新环境，如REACH、GDPR等法规，AI可帮助处理复杂标准。

数据偏见与风险

数据偏见是主要问题，约20种数据偏见类型存在。监管机构需评估可接受偏置风险，确保AI工具的透明度。制造商必须维护干净的数据集和成功的算法，QARA应促进数据多样性以提升医疗设备安全性和公平性。

透明度与公司准备

公司需透明地披露AI工具的使用，从产品开发到市场后监测。QARA部门应准备监管AI过程，确保患者数据安全和风险可控。

AI采用与全球可用性

ABHI观察到AI被SME用于优化审计和提交；大公司更广泛地嵌入AI流程。全球障碍包括工具成本和数据缺失；QARA需应对这些以支持多地域监管。

是否应使用AI

尽管AI可能昂贵，但其可加速开发和监管审查。早先讨论强调AI的伦理使用，仅在风险可接受时应用，以提升医疗创新。

QARA角色演化

QARA的责任包括评估AI工具和设计风险，AI可用于监管审查以提升全球结构效率。

关键人物与机构

• Gabriel Adusei：Founder, PharMedTech，讨论数据偏见和AI准备。
• Mike King：IQVIA Senior Director，聚焦效率和法规优化。
• Phil Brown：ABHI Director，探索医疗采用和变异。
• Alex Denoon：Bristows LLP Partner，强调AI接受度。

此总结基于白皮书内容，聚焦AI在医疗保健监管中的关键挑战和机会。