【艾昆纬IQVIA】2025未来已至AIMLNLP及RPA赋能监管流程转型白皮书_16页_1mb

报告摘要

总结：The Future is Now: The Transformation of Regulatory Processes through AI, ML, NLP, and RPAs

核心内容

本白皮书探讨了人工智能（AI）、机器学习（ML）、自然语言处理（NLP）和机器人流程自动化（RPA）在生物制药行业监管流程中的应用与影响。通过构建一个智能监管生态系统，这些技术能够显著提升监管活动的效率、准确性和实时性，同时减少人工错误和资源浪费。IQVIA 提供了一系列创新解决方案，包括 Regulatory Intelligence Assistant (RIA) 和 Orchestrated Regulatory Workflows，以推动监管流程的智能化和自动化。

主要观点

智能监管生态系统的优势

前瞻性监管智能：提供及时、相关的监管信息，帮助团队提前应对变化。
数据驱动决策：利用机器学习分析历史数据和当前趋势，为监管策略提供支持。
动态任务管理：通过自动化工作流管理，提升任务灵活性和响应能力。
知识管理：通过机器学习模型捕捉和优化监管流程，促进知识共享与持续改进。

AI/ML 在监管流程中的应用

自动化文档生成：AI 可以快速生成符合监管要求的文档，如标签、M1 和 M2 文件。
合规监控：实时追踪合规状态，减少人为错误和非合规风险。
智能检索与管理：RIA 能够从多个数据源提取信息，提供准确、快速的答案，并支持定制化报告生成。
内容作者与审核：AI 可用于内容创建、筛选、审核和标准化，提升监管写作的质量和效率。

关键信息

四大自动化支柱

机器学习（ML）
- 分析历史数据，预测提交结果，识别异常。
- 支持自动化合规监控和任务执行。
人工智能（AI）
- 自动化文档创建和提交流程。
- 提供个性化洞察，优化决策。
自然语言处理（NLP）
- 快速理解并总结大量文本。
- 用于文档检索、内容标注和语义分析。
机器人流程自动化（RPA）
- 自动执行重复性任务，如数据录入、文件验证和报告生成。
- 提供实时监管更新，确保持续合规。

IQVIA Regulatory Intelligence Assistant (RIA)

特点：基于 AI 和 ML，整合了超过 20 年的验证监管数据。
功能：
- 生成性搜索
- 实时数据和准确答案
- 定制化报告生成
- 与多种数据源无缝集成
优势：
- 提高准确性与速度
- 支持实时更新和动态报告
- 降低长期成本

智能化工作流管理

统一平台：整合 ML 和数据分析，提供集中化项目管理。
资源优化：基于数据洞察自动分配和跟踪任务。
适应性：能够快速响应监管变化，确保合规性。
知识共享：通过流程记录和迭代使用，构建最佳实践库。

AI/ML 驱动的监管信息管理系统（RIMS）

自动化合规监控：通过 AI 实现持续的实时监控，提升合规效率。
智能文档编译与发布：利用 AI 和 NLP 加速文档准备和发布，确保数据完整性。
结构化内容管理：通过语义标记和元数据标签，实现内容的机器可读性和重用。
增强内容作者能力：AI 支持内容筛选、数据提取和标准化，提升写作效率与质量。

效率提升

减少手动任务和错误：自动化处理减少人工干预，提升一致性与准确性。
提升可见性与可追溯性：实时动态报告和仪表板提供全面的监管状态跟踪。
增强协作与沟通：支持跨部门和跨职能团队的高效协作。

结论

AI、ML、NLP 和 RPA 技术正在重塑生物制药行业的监管流程，使其更加高效、智能和合规。IQVIA 通过其先进的解决方案，如 RIA 和智能工作流管理，帮助组织优化资源利用、提升决策能力，并在全球范围内实现监管活动的高效管理。这种智能化转型不仅提高了行业效率，还增强了组织在监管环境中的竞争力和适应性。

关于 IQVIA

IQVIA 是全球领先的临床研究服务、商业洞察和医疗健康智能解决方案提供商。其解决方案基于 IQVIA Connected Intelligence™，提供可操作的洞察并加速创新。IQVIA 在全球拥有约 88,000 名员工，致力于推动创新医疗产品的开发与商业化，以改善患者健康和人口健康。

关于作者

Michelle Gyzen
- IQVIA 监管创新与技术高级总监，拥有 20 年以上制药、生物科技和医疗器械领域经验，专注于监管外包、资源建模和监管技术集成。
Kiran Chinnalla
- IQVIA 监管创新与技术总监，拥有 17 年全球监管事务与技术赋能经验，专注于 AI 和 RPA 应用、监管策略、标签管理、医学与科学写作及技术转型。
Ankit Tyagi
- IQVIA 监管事务、标签操作与药物开发解决方案总监，拥有 15 年全球监管事务经验，擅长监管策略、生命周期管理、上市后提交及 RIMS 数据管理。