艾昆纬IQVIA2025未来已至AIMLNLP及RPA赋能监管流程转型白皮书英文版16页_1mb

AI、机器学习（ML）、自然语言处理（NLP）和机器人流程自动化（RPA）正在重塑生物制药行业的监管流程。传统监管工作流因动态法规要求难以跟上，导致效率低下和合规风险。通过构建智能化的监管生态系统，企业可实现前瞻性监管智能、数据驱动决策、灵活任务管理以及知识体系化，从而提升效率、降低成本并优化资源配置。

IQVIA的Regulatory Intelligence Assistant（RIA）通过整合超过20年的验证监管数据，提供实时、精准的答案，减少对本地专家的依赖。其核心优势包括高准确性、快速响应、无缝数据集成及定制化报告功能，相较传统工具更具成本效益和可扩展性。此外，RIA支持动态报告和仪表盘，助力监管团队实时掌握状态并快速调整策略。

智能化监管工作流通过机器学习和RPA实现自动化，例如实时合规监控、文档编制与提交的标准化，以及基于历史数据的预测分析。NLP技术可解析海量文本，识别法规差异并提供精准摘要，降低人为错误。自动化内容生成则利用AI预测和构建监管文件（如标签、M1/M2报告），并自动校正数据缺失，提升产品质量与审批效率。

AI驱动的监管信息管理系统（RIMS）通过机器学习实现合规追踪与法规适应性，整合专家经验与实时数据以支持决策。统一工作流管理工具结合ML算法与实时信息，优化跨部门协作并增强项目可见性，使企业更高效应对监管变化。这些技术共同推动了监管流程的数字化转型，缩短药物研发周期，提升全球竞争力，助力行业实现更安全、合规和可持续的发展。