2024-11-03-艾昆纬-人工智能在QARA过程现实中的应用（英）_8页_1mb

报告总结

AI在QARA流程中的应用现状与挑战

AI技术采用的滞后性

• 美国生命科学和医疗健康行业在AI应用方面相对滞后，监管机构（如FDA）态度保守，而其他国家和地区（如澳大利亚）监管机构更为开放。
• 行业面临如何将AI有效融入QARA流程的挑战，并需要改变传统基于“如果-则”规则的设计方法。

数据质量关键性

• AI的效果高度依赖数据质量，特别是在真实世界数据（RWD）的收集和处理上。
• 数据验证、清理和标准化是关键挑战，FDA方面强调AI决策需要统计学依据，而不能依赖模型。

人才培养与工作方式转变

• QARA专业人员需要接受AI相关培训，与数据科学家合作，以应对日益增长的AI应用。
• 现有工作流程多依赖纸质操作，而新进入者倾向于使用AI工具，这要求企业迅速调整以避免技能差距。

监管程序适应性问题

• 现有监管程序较为复杂，无效的工作效率导致产品上市时间延长。
• 需要重新设计合规产品与服务的流程，以配合AI技术的发展。

总结

尽管存在诸多挑战，AI有望显著提升医疗质量和人类健康，通过加强合作和改进工作流程，如推动数字化转型和提升数据质量，可以缩小差距，提升效率。