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新药周观点总结：医药工业“十四五”发展规划发布，加码产业创新与国际化发展

核心内容概述

2022年1月31日，工业和信息化部等9大部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，旨在推动医药工业向创新驱动转型，实现高质量发展。该规划基于“十三五”规划成果，进一步提升了发展目标，并明确了创新与国际化方向。

主要观点

1. 发展目标升级

• 行业规模：相比“十三五”期间主营业务年均增速高于10%，“十四五”期间营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。
• 产业创新：研发强度从“十三五”的2%以上提升为年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重将进一步增加。
• 国际化：推动中成药“走出去”，培育世界知名品牌，形成研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

2. 创新发展重点

• 创新产品：鼓励围绕未满足的临床需求，开发新靶点、新机制药物；推进中药守正创新，开发体现其特点的中药新药；发展具有明确临床价值的改良型新药。
• 产业化技术：提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术等。

3. 国际化发展策略

• 吸引全球资源：吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，鼓励跨国公司在华设立研发中心和生产基地，推动技术引进。
• 提升国际市场能力：支持企业开展创新药国内外同步注册，提高仿制药和首仿药在发达国家的注册数量，加快产业链全球布局。
• 加强国际合作：参与国际药政合作，推动加入ICH和PIC/S，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信；加强与IRCH的合作，提升中药标准的全球影响力。

关键信息

国内新药获批与受理情况

• 获批上市：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，包括奥木替韦单抗注射液、赖脯胰岛素注射液、复方氨基酸注射液(17AA-II)和注射用罗特西普。
• IND获批：21个新药获批IND，涉及多种适应症，如肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等。
• IND受理：46个新药IND获受理，涵盖化药、生物药、医疗器械等多个领域。
• NDA受理：6个新药NDA获受理，包括泽布替尼、阿得贝利单抗注射液等。

国内重点企业动态

• 艾博生物/军事科学院军事医学研究院/沃森生物：国内首款mRNA疫苗ARCoVaX的1期临床数据在《The Lancet Microbe》发表，支持进一步临床测试。
• 百济神州：泽布替尼新适应症（一线治疗CLL/SLL）NDA受理；百泽安联合化疗治疗胃或胃食管结合部癌的3期临床取得积极结果。
• 华北制药：奥木替韦单抗获批上市，用于狂犬病暴露后的被动免疫。

海外重点企业动态

• 辉瑞/BioNTech：启动Omicron专用疫苗临床试验，评估其在18-55岁健康成年人中的保护效力。
• 吉利德：因SUSARs在各研究组间不平衡，FDA对magrolimab+阿扎胞苷联合研究进行部分暂停。
• Immunocore：FDA批准Kimmtrak上市，用于治疗葡萄膜黑色素瘤，是首款获批的TCR疗法和实体肿瘤BiTEs疗法。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动

行业趋势与展望

• “十四五”期间，我国医药工业实力将整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新的重要源头。
• 国内医药企业将加速国际化布局，提升全球竞争力，形成一批具有国际影响力的大型制药公司。

总结

《“十四五”医药工业发展规划》标志着我国医药工业从“十三五”向更高水平迈进，强调创新与国际化发展，为医药行业指明了发展方向。国内新药研发和审批持续加速，多个创新药和新适应症获批或受理，推动行业向高质量、高附加值方向发展。同时，海外新药进展亦引人注目，包括疫苗研发、靶向治疗药物临床试验及审批动态，进一步展示了全球医药创新的活力。