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人纤维蛋白原十年回顾总结

核心内容

人纤维蛋白原（Fg）是血制品的重要组成部分，主要由肝脏合成，是凝血系统中的中心蛋白质之一，具有止血功能。其分子结构为二聚体，由α、β、γ三条肽链组成，具有热稳定性差、半衰期短等特点。目前，人纤维蛋白原主要通过血浆提取，工业提取工艺尚未达到理论上限，存在提升空间。

主要观点

• 价格趋势：2013年全国平均中标价格为304元/瓶（0.5g规格），2015年价格限制开放后显著上涨，至2021年达到932元/瓶，年复合增长率13%。但2017年至2020年价格相对平稳，2021年初略有下降。
• 原料来源：人纤维蛋白原主要通过血浆提取，包括低温乙醇沉淀法和冷沉淀法。虽然已有酵母和毕赤酵母等重组表达技术的研究，但目前仍无法满足大规模工业化生产需求。
• 提取与纯化：当前提取与纯化技术较为成熟，包括低温乙醇沉淀法、甘氨酸沉淀法、层析法等。部分企业采用S/D法、干热法、纳米膜过滤等病毒灭活技术，以确保产品安全性。
• 市场情况：2011年至2020年，人纤维蛋白原市场规模从0.4亿元增长至13.7亿元，年复合增长率高达48.53%。主要增长动力为基数较低。2020年批签发量大幅提升，预计2021年价格难有明显上涨。
• 主要企业：博雅生物和上海莱士占据全国过半市场份额，是当前人纤维蛋白原市场的主要参与者。其他公司也在逐步推进相关业务。

关键信息

产品特性

• 分子结构：二聚体，由α、β、γ三条肽链组成，分子量340kDa。
• 生理功能：参与凝血过程，是止血的关键成分。
• 临床应用：
  • 注射用纤原用于先天性或获得性纤维蛋白原减少症，以及术后、创伤出血等。
  • 外用纤原用于外科局部止血，包括纤维蛋白胶、贴、膜等产品。

工艺与技术

• 提取工艺：主要采用低温乙醇法和冷沉淀法，可进一步结合层析技术提升纯度。
• 病毒灭活方法：
  • S/D法：有效灭活脂包膜病毒，但对非脂包膜病毒如B19、HAV无杀灭作用。
  • 干热灭活法：对耐热性非脂包膜病毒有一定灭活效果，但无法完全阻断传染。
  • SDN法：结合纳米膜过滤技术，可有效去除非脂包膜病毒。
  • UVC照射法：用于灭活B19等耐热性非脂包膜病毒，增强安全性。

市场规模与趋势

• 批签发量：2011年至2020年，年复合增长率达27%，从12.8万瓶增至140.7万瓶。
• 市场规模：从2011年的0.4亿元增长至2020年的13.7亿元，年复合增长率48.53%。
• 市场集中度：博雅生物和上海莱士合计占据全国50%以上市场份额，其中博雅生物占19%，上海莱士占35%。

投资参考

• 行业评级：增持，预计未来6个月投资收益率领先沪深300指数5%以上。
• 头部企业：博雅生物和上海莱士为市场龙头，关注其长期发展。

风险提示

• 浆站采浆量不达预期
• 产品销售不达预期
• 产品替代风险
• 政策风险

图表与数据

• 图表1：单人单次采浆预计含有的人纤维蛋白原约1.08~2.18g
• 图表2：人纤维蛋白原二聚体结构示例
• 图表3：人纤维蛋白原结构简介
• 图表4：人纤维蛋白原分子结构图示
• 图表5：人纤维蛋白原参与的凝血示意图
• 图表6：注射用纤原及外用纤原产品图示
• 图表7：人纤维蛋白原含量检测方法
• 图表8：人纤维蛋白原的常见提取和纯化方法
• 图表9：人纤维蛋白原制备的前沿纯化方法及优缺点
• 图表10：人纤维蛋白原制备过程病毒灭活方法及优缺点
• 图表11：人纤维蛋白原制备过程中的冷冻干燥步骤及工艺优点
• 图表12：2011-2020年我国人纤维蛋白原批签量
• 图表13：2011-2020年各公司人纤维蛋白原销量比较
• 图表14：2011-2020年各公司人纤维蛋白原市场份额比较
• 图表15：2011-2020年各公司人纤维蛋白原累计销量之和占比
• 图表16：2013-2021年人纤维蛋白原全国平均中标价格
• 图表17：2011-2020年我国人纤维蛋白原市场规模
• 图表18：人纤维蛋白原相关血制品公司财务指标概览

结论

人纤维蛋白原作为重要的血制品，其市场持续增长，主要由博雅生物和上海莱士主导。尽管存在一定的替代技术研究，但短期内仍以血浆提取为主。随着技术进步和工艺优化，未来人纤维蛋白原的生产效率和安全性有望进一步提升，但需关注采浆量、销售预期及政策变化等风险因素。