医药生物：人纤维蛋白原十年回顾_18页_1mb

人纤维蛋白原十年回顾总结

核心内容

人纤维蛋白原（Fibrinogen, Fg）是血制品的重要组成部分，主要用于止血治疗。本文回顾了人纤维蛋白原的市场发展、生产工艺、检测方法及投资参考等方面的内容，提供了行业趋势、技术进展和风险提示等信息。

主要观点

• 价格趋势：人纤维蛋白原平均中标价格在2013年为304元/瓶（0.5g规格），2015年价格限制开放后显著上涨，2021年平均中标价格为932元/瓶，年复合增长率约为13%。但2017年至2020年价格相对平稳，2021年初略有下降。
• 来源与生产：人纤维蛋白原目前仍主要通过血浆提取，短期内难以被生物技术替代。尽管2016年有研究显示毕赤酵母可组成型表达人纤维蛋白原，但产量仍较低，无法满足大规模生产需求。
• 原料与工艺：主要原料包括低温乙醇沉淀和冷沉淀，提取和纯化方法有多种，如离子交换层析、甘氨酸沉淀等。病毒灭活方法包括S/D法、干热灭活、纳米膜过滤等，各有优缺点。
• 市场规模：2011年至2020年人纤维蛋白原市场规模从0.4亿元增长至13.7亿元，年复合增长率高达48.53%。主要由于2011年基数过低，而2020年批签发量大幅提升，预计2021年价格难以继续上涨。
• 投资参考：博雅生物和上海莱士是主要市场参与者，合计占有全国过半市场份额。未来仍可关注头部血制品公司。

关键信息

市场规模与增长

• 2011年市场规模：0.4亿元
• 2020年市场规模：13.7亿元
• 年复合增长率：48.53%（2011-2020）
• 2020年批签发量：140.7万瓶
• 2021年批签发量预计：因批签发量提升，价格增长动力不足。

产品特性与临床应用

• 生理功能：纤原在体内经凝血酶作用转变为纤维蛋白，具有止血功能，参与凝血和修复过程。
• 临床应用：主要用于先天性或获得性纤维蛋白原减少症、产后出血、术后出血、创伤出血等，外用制剂用于局部止血。
• 单人采浆含量：单人单次采浆预计含有人纤维蛋白原1.08~2.18g，每吨血浆可提取的纤维蛋白原上限为1.813~3.627kg。

生产工艺

• 提取方法：包括低温乙醇沉淀法、甘氨酸沉淀法、离子交换层析法等。
• 病毒灭活：常用方法包括S/D法、干热灭活法、纳米膜过滤法、UVC照射法等，各有其优缺点。
• 冻干工艺：采用真空冷冻干燥技术，具有生物活性稳定、结构牢固等优点，但需注意冻干后的复溶问题。

投资分析

• 主要公司：博雅生物、上海莱士占据市场主导地位，合计市场份额超过50%。
• 财务指标：
  • 上海莱士：2020年前三季度营业收入20.38亿元，归母净利润10.96亿元。
  • 博雅生物：2020年前三季度营业收入19.89亿元，归母净利润2.24亿元。
• 行业评级：增持，未来6个月投资收益率领先沪深300指数5%以上。

风险提示

• 浆站采浆量不达预期
• 产品销售不达预期
• 产品替代风险
• 政策风险

图表目录

• 图表1：单人单次采浆预计含有的人纤维蛋白原约1.08~2.18g
• 图表2：人纤维蛋白原二聚体结构示例
• 图表3：人纤维蛋白原结构简介
• 图表4：人纤维蛋白原分子结构图示
• 图表5：人纤维蛋白参与的凝血示意图
• 图表6：注射用纤原及外用纤原产品图示
• 图表7：人纤维蛋白原含量检测方法
• 图表8：人纤维蛋白原的常见提取和纯化方法
• 图表9：人纤维蛋白原制备的前沿纯化方法及优缺点
• 图表10：人纤维蛋白原制备过程病毒灭活方法及优缺点
• 图表11：人纤维蛋白原制备过程中的冷冻干燥步骤及工艺优点
• 图表12：2011-2020年我国人纤维蛋白原批签量
• 图表13：2011-2020年各公司人纤维蛋白原销量比较（单位：万瓶）
• 图表14：2011-2020年各公司人纤维蛋白原市场份额比较（单位：%）
• 图表15：2011-2020年各公司人纤维蛋白原累计销量之和占比
• 图表16：2013-2021年人纤维蛋白原全国平均中标价格（0.5g规格）
• 图表17：2011-2020年我国人纤维蛋白原市场规模
• 图表18：人纤维蛋白原相关血制品公司财务指标概览

附注

本文主要参考了以下文献：

• 《早期应用人纤维蛋白原对创伤患者凝血功能及预后的影响》
• 《人纤维蛋白原对急性白血病患者凝血功能及出血风险的影响》
• 《注射用人纤维蛋白原在心外科手术患者中临床用药分析》
• 《人纤维蛋白原的研究进展》
• 《重组人纤维蛋白原基因在毕赤酵母中的高效表达》