2023-09-22-港交所-乐普生物－Ｂ_2023中期报告_61页_2mb

訊

公司簡介

樂普生物科技股份有限公司（股票代號：2157）是一家專注於腫瘤治療領域的創新型生物製藥企業，聚焦於抗體藥物偶聯物（ADC）和腫瘤免疫治療。公司擁有從藥物發現到商業化的端到端能力，並通過內部研發和戰略合作開發創新藥物。

管理層討論與分析

產品管線

• 核心產品：
  • 普佑恆®（普特利單抗注射液）：針對PD-1/PD-L1通路，已獲中國附條件上市批准，並納入2023年CSCO指南，II/III期臨床試驗正在進行。
  • MRG003：EGFR靶向ADC，主要適應症包括鼻咽癌（NPC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），IIb期NPC臨床試驗數據積極，FDA授予BTD。
  • MRG002：HER2靶向ADC，適應症包括乳腺癌（BC）和尿路上皮癌（UC），正在進III期臨床試驗。
• 聯合療法：MRG003+普佑恆®、MRG002+普佑恆®等聯合療法的I/II期臨床試驗取得初步成效。
• 其他臨床候選藥物：MRG004A、MRG001、CMG901（CLDN18.2靶向ADC）等進展積極，部分關鍵臨床試驗數據點亮。

商業化

• 普佑恆®商業化：上市後首半年（截至2023年6月30日）錄得約人民幣4400萬元銷售收入，積極拓展銷售網絡和市場准入。
• CMG901許可協議：與AstraZeneca訂立全球獨家許可協議，獲得6300萬美元預付款，並可獲取分級特許權使用費。

未來展望

1. 加速ADC藥物臨床開發（MRG003、MRG002）並爭取NDA。
2. 拓展國際合作，利用跨國平台提升藥物商業化潛力。
3. 強化銷售網絡，並延長A股發行有效期以支持研發和業務。

財務表現（截至2023年6月30日）

• 收入：總收入人民幣15.35億元（主要來自普佑恆®銷售收入人民幣4400萬元及CMG901授權收入人民幣11.09億元）。
• 虧損：期內虧損人民幣14.19億元，較去年同期收窄（2022年：人民幣34.84億元）。
• 現金流：經營活動現金流淨額為人民幣7.56億元，但現金及現金等價物餘額為人民幣5.81億元。

重大事務與財務風險

• A股發行建議：已獲股東批准延長有效期至2024年8月。
• 資金來源：除上市所得款項外，另有CMG901收入及現金流支持。
• 按公允價值計量且變動計入損益的金融負債：公允價值變動帶來人民幣1.77億元收益。

企業管治與披露

• 董事會成員持續履行監管要求，遵守標準守則並進行適當披露。
• 獨立核數師審閱報告無異常事項。

結論

樂普生物擁有強大的腫瘤藥物管線，尤其是ADC平台技術的進展為未來發展奠定基礎。商業化能力逐漸建立，財務狀況在嚴峻市場中保持穩定，未來成長性值得關注。