2022-04-25-港交所-乐普生物－Ｂ_2021年度报告_197页_3mb

樂普生物科技股份有限公司2021年度報告總結

公司核心信息

• 公司名稱：樂普生物科技股份有限公司（LEPU BIOPHARMA CO., LTD.）
• 註冊地點：中華人民共和國
• 股份代號：02157（港交所）
• 總部地址：中國上海市松江區莘磚公路518號41號樓2層
• 主要營業地點（香港）：香港灣仔皇后大道東183號合和中心54樓
• 核數師：羅兵咸永道會計師事務所
• 法律顧問：
  • 香港：史密夫斐爾律師事務所
  • 中國：中倫律師事務所
• 合規顧問：邁時資本有限公司

公司業務與產品管線

樂普生物是一家聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥企業，主要研發抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物，包括：

• 核心產品：普特利單抗（HX008）、MRG002、MRG003、LP002、CMG901、MRG001、MRG004A、CG0070
• 產品類型：
  • ADC（抗體藥物偶聯物）：包括MRG002、MRG003、MRG001、MRG004A
  • 免疫治療藥物：包括HX008（抗PD-1單抗）、LP002（抗PD-L1單抗）
  • 溶瘤病毒：CG0070

2021年重大進展

• 上市：2022年2月23日於聯交所主板上市，股票代碼為02157
• 融資：2021年4月完成C輪融資，2022年3月部分行使超額配股權
• NDA申請：HX008於黑色素瘤及MSI-H/dMMR實體瘤取得NDA申請
• IND批准：
  • MRG002於HER2過度表達晚期乳腺癌取得IND批准
  • MRG003於多種癌症取得IND批准
  • MRG004A在中美均取得IND批准
  • CMG901取得FDA快速通道資格及孤兒藥資格認定
• 臨床進展：
  • MRG002已啟動II期臨床試驗，完成首例患者入組
  • HX008與伊立替康的III期臨床試驗已入組278名患者
  • MRG003在HNSCC及NPC取得II期臨床進展

財務狀況

• 收益：截至2021年12月31日止年度，未實現任何產品商業化，因此無任何收益
• 其他收入：由2020年的人民幣8.0百萬元增至2021年的人民幣10.6百萬元，主要來自政府補助
• 行政開支：由2020年的人民幣93.8百萬元增至2021年的人民幣156.2百萬元
• 研發開支：由2020年的人民幣354.4百萬元增至2021年的人民幣791.2百萬元
• 經營虧損：由2020年的人民幣613.4百萬元增至2021年的人民幣1,028.9百萬元
• 現金及現金等價物：截至2021年12月31日為人民幣155.2百萬元
• 資產負債率：截至2021年12月31日為59.32%

未來展望

• 產品商業化：加速推進HX008、MRG002、MRG003的上市及商業化
• 國際發展：加大國際市場拓展力度，尋求戰略合作夥伴
• 研發重點：持續推進ADC及溶瘤病毒產品的臨床試驗
• 市場策略：建立專門銷售及營銷團隊，制定清晰商業策略

管理層與董事履歷

• 執行董事：
  • 蒲忠傑博士（董事長）
  • 隋滋野博士（總經理）
  • 胡朝紅博士（聯席總經理）
• 非執行董事：
  • 蒲珏女士
  • 楊紅冰先生
  • 林向紅先生
• 獨立非執行董事：
  • 周德敏先生
  • 楊海峰先生
  • 華風茂先生
• 監事：
  • 徐揚先生
  • 楊明先生
  • 王倚緯先生
• 高級管理層：
  • 秦民民博士（首席技術官）
  • 方磊博士（副總裁）
  • 李歌曼女士（監管事務部副總經理）
  • 李昀軫女士（財務總監兼董事會秘書）
  • 黎少娟女士（聯席公司秘書）

重要風險與不確定因素

• 產品開發風險：候選藥物能否成功完成臨床開發、獲得監管批准及實現商業化存在不確定性
• 監管風險：藥物開發及商業化受監管機構審批，過程冗長且不可預測
• 競爭風險：面臨激烈競爭及快速技術變革
• 財務風險：需持續進行融資以支持業務發展
• 疫情影響：新冠肺炎疫情可能對臨床試驗造成影響

董事權益及持股情況

• H股權益：
  • 蒲忠傑博士：658,591,549股（佔註冊股本總額39.69%）
  • 胡朝紅博士：138,978,106股（佔註冊股本總額8.37%）
  • 蒲珏女士：90,000,000股（佔註冊股本總額5.42%）
  • 林向紅先生：21,859,000股（佔註冊股本總額1.32%）

其他重要信息

• 生產設施：在北京及上海建設符合GMP標準的生產線，支持ADC及溶瘤病毒產品開發
• 股息政策：目前不建議派發股息，預期保留所有淨利潤用於業務擴張
• 購股權計劃：未採納任何購股權計劃
• 借款情況：截至2021年12月31日，銀行借款為人民幣292.9百萬元

總結

樂普生物在2021年取得重大進展，包括完成C輪融資、成功上市、多款候選藥物取得IND批准，並在多種腫瘤適應症中取得臨床進展。公司持續專注於ADC及免疫治療藥物的開發，並計劃在2022年加速產品商業化。儘管公司目前尚未實現收益，但其研發及臨床試驗進展顯示出未來潛力。公司財務狀況尚處於虧損階段，但通過上市籌集資金以支持研發及業務擴張。公司管理層及董事會正積極推動業務發展，並面臨產品開發、監管審批及市場競爭等風險與不確定因素。