20221211-华创证券-创新药周报_AKT+SERD双突破_看好HR+乳腺癌市场扩容_27页_2mb

创新药周报20221211总结

核心内容

本周创新药周报主要聚焦于乳腺癌、NASH、抑郁症、炎症性肠病及血液肿瘤等领域的最新进展，包括临床试验结果、药物研发动态及交易事件。同时，也涵盖了国内创新药的审批进展和新药IND/NDA情况。

主要观点

1. AKT抑制剂Capivasertib与SERD药物Faslodex联合治疗HR+乳腺癌取得积极结果

• CAPITELLO-291试验：Capivasertib联合Faslodex在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，显著降低疾病进展或死亡风险（40%），在AKT通路突变患者中降低50%。
• 安全性：主要不良事件包括腹泻、恶心、皮疹、疲劳和呕吐，其中3级或以上不良事件为腹泻（9.3%）和皮疹（12.1%）。
• ORR：Capivasertib联合Faslodex组的ORR为22.9%，显著高于Faslodex单药治疗组（12.2%）。

2. 新一代口服SERD药物Camizestrant在临床试验中表现优异

• SERENA-2试验：Camizestrant在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，75mg剂量组PFS改善42%，150mg剂量组改善33%。
• ESR1突变亚组：75mg剂量组PFS改善达67%，150mg剂量组改善45%。
• 非ESR1突变亚组：PFS改善为22%和24%。
• 安全性良好：未发现新的安全信号，不良事件可控。

3. 全球口服SERD研发进展

• Elacecastrant：Radius公司已提交上市申请。
• GDC-9545：罗氏处于临床III期。
• Camizestrant：阿斯利康处于临床III期。
• Imlunestrant：礼来处于临床III期。
• 其他项目：包括D-0502（益方生物，临床I期）、ARV-471（Arvinas/辉瑞，临床II期）、ZN-c5（Zentalis，临床II期）等。

4. 全球AKT抑制剂研发进展

• Capivasertib：阿斯利康，临床III期。
• GDC-0068：罗氏，临床III期。
• MK-2206：默克，临床II期。
• ARQ-092：ArQule，临床II期。
• TAS-117：Taiho Oncology，临床II期。

5. 国内创新药进展

• IND数量：15个，NDA数量：1个。
• 获批药物：
  • 石药集团SYH2055（3CL蛋白酶抑制剂）获NMPA临床批准。
  • 歌礼制药ASC11（3CL蛋白酶抑制剂）获NMPA临床批准。
  • 神州细胞SCTV01C（2价新冠疫苗）被纳入紧急使用。
  • 三叶草生物SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在中国获纳入紧急使用。
  • 基石药业普吉华（普拉替尼胶囊）公布治疗RET融合阳性NSCLC的更新研究数据。
  • 君实生物特瑞普利单抗获EMA受理。
  • 迪哲医药DZD1516在Ⅱ期试验中表现良好。
  • 复宏汉霖HLX53（抗TIGIT）完成I期临床研究。
  • 百奥泰BAT1806（托珠单抗）获FDA受理。

6. 全球创新药速递

• Efruxifermin：获得FDA突破性疗法认定，用于治疗NASH。
• Zuranolone：Sage与渤健完成NDA滚动提交，用于治疗MDD及PPD。
• PRA023：在Ⅱ期临床试验中，治疗中重度UC与CD均取得积极结果。
• EDIT-301：诺华公布初步积极结果，用于治疗SCD与TDT。
• COM701：在卵巢癌治疗中，与PD-1抑制剂联合使用显示协同抗肿瘤活性。
• Pluvicto：诺华在Ⅲ期试验中显示显著疗效，用于治疗PSMA阳性mCRPC。

关键信息

临床试验结果

• CAPITELLO-291：Capivasertib联合Faslodex组PFS为7.2个月，安慰剂组为3.6个月。
• SERENA-2：Camizestrant在不同剂量组均表现出显著的PFS改善。
• PRA023：在Ⅱ期试验中，达到主要终点，临床缓解率显著。
• EDIT-301：两名患者获得HbF水平超过45%，未发生VOC。
• Pluvicto：在Ⅲ期试验中，显著改善rPFS，安全数据良好。

药物研发进展

• Capivasertib：针对所有三种AKT亚型，用于治疗乳腺癌、前列腺癌及血液肿瘤。
• Camizestrant：新型SERD，用于HR+乳腺癌治疗，处于临床III期。
• Efruxifermin：长效FGF21-Fc融合蛋白，用于治疗NASH。
• Zuranolone：口服GABAA受体调节剂，用于治疗抑郁症及产后抑郁症。
• PRA023：抗TL1A单克隆抗体，用于治疗IBD。
• EDIT-301：基于CRISPR技术的细胞疗法，用于治疗SCD与TDT。
• COM701：靶向PVRIG抗体，用于卵巢癌治疗。
• Pluvicto：放射性配体疗法，用于治疗mCRPC。

交易事件

• 安吉生物与纽瑞特医疗达成多肽偶联核素药物开发战略合作。
• 百奥赛图与ADC Therapeutics就3个肿瘤靶点进行评估合作。
• Aclaris Therapeutics与祐儿医药达成ATI-1777（JAK1/3抑制剂）许可协议。
• C4XD与阿斯利康就口服NRF2激动剂药物研发合作。
• Neogene Therapeutics被阿斯利康收购，以加速细胞治疗业务。
• Regenexx与Biorestorative Therapies达成自体骨髓间充质干细胞疗法许可。
• Mapp Biopharmaceuticals与Aridis Pharmaceuticals达成新冠相关抗体药物合作。
• 康方生物与Summit Therapeutics达成PD-1/VEGF双抗许可协议。
• 和誉宣布Fexagratinib（ABSK091）对尿路上皮癌初步II期结果良好。
• 荣昌生物RC118获FDA孤儿药资格认定。
• 前沿生物与鱼跃医疗达成雾化吸入装置战略合作。
• 和铂医药PORUSTOBART与特瑞普利单抗联合治疗晚期黑色素瘤I期结果良好。
• 中国生物制药TQG203（重组人凝血因子VIIa）完成III期临床试验患者入组。
• 迪哲医药DZD1516在Ⅱ期试验中表现良好。
• 百奥泰BAT1806（托珠单抗）获FDA受理。

总结

本周创新药周报展示了多个药物在临床试验中取得积极结果，特别是在乳腺癌、NASH及抑郁症等领域的进展。Capivasertib联合Faslodex在HR+乳腺癌治疗中表现出显著疗效，Camizestrant在不同剂量下均显示出良好的PFS改善。同时，Efruxifermin和PRA023在NASH和IBD治疗中取得突破性进展。国内创新药也在持续推进，多个药物获得NMPA或FDA批准或受理。此外，多个国际合作与收购项目推动了药物研发和商业化进程。整体来看，本周创新药市场表现积极，显示出强大的研发潜力和临床价值。