深度报告-20240411-东吴证券-百利天恒-688506.SH-首创双抗ADC_书写全球重磅产品新篇章_40页_3mb

百利天恒-U（688506）深度研究总结

公司概况

百利天恒成立于1996年，经历仿制药和创新转型阶段，现聚焦于创新生物药研发，在中美两地建立研发中心。公司包括仿制药、中成药、创新药三大业务板块，传统业务为创新发展提供现金流支持。

核心产品与技术平台

双抗ADC代表性产品BL-B01D1

• 全球首创双抗ADC，靶向EGFR与HER3双靶点，已启动3项国内III期临床，分别针对食管鳞癌、鼻咽癌及HR+/HER2-乳腺癌。
• 2023年12月达成80亿美元合作协议（BMS首付款8亿美元）。
• 国际多中心I期临床顺利推进，并有机会加速进入全球肿瘤市场。
• 临床数据显示，其在NSCLC、乳腺癌、胃癌等实体瘤中表现出优异疗效与可控毒性（ORR达51%-675%），对标同类高端ADC药物（如DS-8201）表现优。

产品管线覆盖多特异性抗体与ADC技术

• 替代泛肿瘤治疗的重磅药物候选包括：
  • SI-B001：全球领先的EGFR×HER3双抗，已在多种实体瘤开展临床，III期有望在2028年获批。
  • SI-B003：抗PD-1×CTLA-4双特异性抗体组合，用于肿瘤免疫激活。
  • 多款ADC与四抗药物（GNC系列）技术平台，已进入临床或临床前研究（如HER2 ADC、Trop2 ADC）。

市场潜力与商业前景

• 国内市场：预计以鼻咽癌、NSCLC和乳腺癌为核心适应症，2037年国内市场销售收入有望达到数百亿元（参考BL-B01D1单药贡献）。
• 国际市场：与BMS跨国合作将加速BL-B01D1在全球范围推动，FDA入组、定价及创新支付环境乐观。
• 估值基础：创新属性强、出海逻辑清晰，与其他创新药企类比当前估值水平具合理溢价空间。

风险提示

• 研发进度不及预期：商业化高度依赖管线推进结果。
• 海外临床/注册障碍：受到地缘政治、国际法规、竞争格局、政策变动影响。
• 合作风险：BMS等合作伙伴或有解约、里程碑支付不确定等情况。
• 政策风险：医保谈判定价可能比预期更低，未中选影响销售收入。

首次覆盖，给予“买入”评级。