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上海百心安生物技术股份有限公司 2021 年年报总结

公司概况

上海百心安生物技术股份有限公司（股票代码：2185）是一家专注于心血管介入式医疗器械研发与创新的中国领先企业。公司主要致力于以下两大领域：

• 全降解支架（BRS）：解决冠状动脉及外周动脉疾病治疗的未满足医疗需求。
• 肾神经阻断（RDN）：针对未控高血压和顽固性高血压的治疗需求。

公司于2021年12月23日在联交所主板上市，标志着其发展的重要里程碑。

产品及研发管线

公司目前拥有九款处于不同开发阶段的在研产品，涵盖全降解支架及肾神经阻断系统。其中：

• Bioheart®：全降解支架，已通过国家药品监督管理局的“创新医疗器械”认定，进入快速审批流程。
• 第二代Iberis®：肾神经阻断系统，为全球唯一可选择经股动脉或经杆动脉介入方式的产品。
• Bio-Leap™：用于治疗下肢外周动脉疾病的全降解支架系统，预计2023年开展临床试验。
• BioheartUltra™：用于治疗冠状动脉疾病的第二代全降解支架，预计2028年推出。
• Bioheart®球囊扩张导管系列：包括用于冠状动脉、外周血管及主动脉瓣钙化的三种产品。

公司拥有71项注册专利及38项待批专利申请，并持有CE标志及多个海外市场注册证书。

财务概况

财务概要

财务状况

上市所得款项用途

• 62%：用于正在进行的确认性临床试验、注册备案及核心产品Bioheart®的商业化。
• 21.3%：用于在中国进行的随机对照临床试验及第二代Iberis®的持续开发。
• 6.7%：用于其他在研产品的研发、临床前研究及规划中的临床试验。
• 10%：用于一般企业及运营资金用途。

财务表现

• 研发支出：2021年为214,228千元，较2020年的245,743千元有所减少，主要由于2020年一次性股份奖励支出。
• 行政支出：2021年为195,424千元，较2020年增长，主要由于股份奖励及上市相关支出。
• 其他支出：2021年为6,647千元，较2020年减少，主要由于外汇损失减少。
• 财务成本：2021年为685千元，较2020年增加，主要由于租赁负债增加。
• 年内亏损：2021年为409,825千元，2020年为340,294千元。

资金状况

• 现金及现金等价物：截至2021年12月31日为708.5百万元，较2020年增加56.2%。
• 流动资金：截至2021年12月31日为719.7百万元，较2020年增长。
• 资本支出：2021年为34.3百万元，较2020年增加，主要由于机器及租赁物业装修。

公司治理

董事会组成

• 执行董事：汪立（董事长、首席执行官及总经理），王云磬（首席财务官、董事会秘书及联席公司秘书）。
• 非执行董事：蔡俐、周璟、陈纪、阴杰。
• 独立非执行董事：陈尚伟、鲁旭波、林洁诚。
• 董事会委员会：审核委员会、薪酬委员会、提名委员会，分别由独立非执行董事、非执行董事及执行董事组成。

企业治理政策

• 公司遵循上市规则附录十四的企业治理守则。
• 建立了董事会多元化政策，目前董事会由8名男性和1名女性董事组成，注重性别、年龄、专业背景等多元性。
• 建立了内部控制及风险管理政策，涵盖财务、运营及合规控制。
• 公司设有责任保险，覆盖董事、监事及高级管理层因公司事务而面临的法律风险。
• 公司定期提供合规培训，并确保员工了解相关法规及公司政策。

高管及管理层

• 汪立：公司创始人，担任董事长、首席执行官及总经理，拥有超过24年的心血管医疗器械行业经验。
• 王云磬：首席财务官、董事会秘书及联席公司秘书，拥有丰富的财务及管理经验。
• 蔡涛：技术主管（全降解支架），专注于研发工作。
• 张晨朝：技术主管（肾神经阻断），负责相关研发。
• 王佩丽：财务经理，负责公司财务事务。
• Bradley Stewart Hubbard：首席医务官，提供医学支持及临床试验相关经验。

企业治理及合规

• 公司设有合规顾问迈时资本有限公司，提供上市合规建议。
• 企业治理委员会定期召开会议，监督公司治理政策的执行。
• 通过内部培训及制度，确保员工遵守合规规定，防止腐败及欺诈行为。
• 公司设有严格的内幕消息管理机制，确保信息在披露前得到适当审批。

未来发展计划

公司计划通过以下战略实现其目标：

• 加速在研产品的临床开发与商业化，特别是Bioheart®及第二代Iberis®。
• 扩大在中国介入式心血管装置市场的占有率。
• 提升研发能力及产品管线。
• 扩展生产能力和建立内部销售及营销团队。
• 拓展中国市场及全球市场。
• 寻求外部合作、战略投资及收购机会，以促进未来发展。

总结

上海百心安生物技术股份有限公司作为一家专注于心血管介入式医疗器械的创新企业，在2021年实现了多项重要进展，包括完成关键临床试验入组、新厂房建设、以及获得上市资格。公司具备丰富的研发管线和专利布局，致力于解决未满足的医疗需求。尽管面临研发及运营成本较高的挑战，公司仍保持稳健的财务状况，并通过上市融资满足未来发展的需求。公司治理结构完善，注重多元化、合规及风险管理，为长期发展奠定坚实基础。