20240207-太平洋-生物医药Ⅱ行业点评报告_高质量创新化药先行_利好创新药企长期高速发展_1页_820kb

报告总结

药物质量创新推动化药发展，利好创新药企长期增长

市场动态

1. 世和基因旗下产品“世和一号”获国家药监局批准上市，是国内首个获批的大panel NGS产品。
2. 该产品用于非小细胞肺癌诊断，通过测序425个基因，提供肿瘤突变负荷TMB数据。
3. 取代不稳定的LDT检测方法，提升检测可信度，推动IVD产品研发及基因测序普及。

市场前景

2020年中国肺癌新发病例82万例，按30%渗透率和1万元出厂价估算，TMB试剂潜在市场空间达24亿元。

华大智造竞争力分析

1. 拥有DNBSEQ等核心技术，突破国外巨头垄断，成为全球三大测序设备厂商之一。
2. 版权利覆盖文库制备、自动化样本处理等领域，截至2023年8月拥有境内外有效专利670项。

投资建议

对高质量创新药企保持乐观预期，推荐恒瑞医药等企业。

化学新药定价政策出台，鼓励高质量创新

政策信号
新上市化学药定价实行自主调节机制，鼓励企业研发投入结构改良和FIC新药开发。
企业自评点数高可达5年价格稳定期，不会被纳入集采。同时配套集中受理挂网新模式，加速新药挂网。
新上市定价模式创新
分两类企业自评，高度创新药给予定价政策支持，首次定价并赋予1-5年的价格稳定期。
集中受理挂网实现全国通行，指定各部门协同机制，优先展示高评分产品，引导采购优先选择。

构建差异化定价体系
通过三个维度评价创新质量，实现定价合理化。
明确管制类红处方创新药定价参照体系，从比价关系中获得更大定价空间。

操作实效
024年2月5日发布征求意见稿，受理单位提示A类风险提示的高质量创新药将获得优先展示及采购支持。

行业展望
质量高、创新性强的新药可享价格稳定期政策，避免被集采冲击，鼓励企业大力创新。