20160720-安信证券-新三板医药月报_HPV疫苗首次在华获批_哪些标的或受益__16页_916kb

HPV疫苗首次在华获批及新三板医药市场总结

核心内容概览

2016年7月18日，葛兰素史克（GSK）宣布其HPV疫苗“希瑞适”获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。这一事件对相关市场产生重要影响，推动了新三板医药企业中与HPV相关的标的受到关注。同时，当月共有64家医药企业进入新三板创新层，其中生物科技、医疗保健设备及中药企业数量最多，分别为14、11、10家。创新层企业主要通过标准一或标准二进入，部分企业满足三个标准，显示其较强的盈利能力和成长性。

主要观点

• HPV疫苗获批：HPV疫苗在华首次获批，标志着我国在预防宫颈癌方面迈出了重要一步。
• 临床试验门槛高：我国CFDA采用“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变”作为有效性终点指标，导致HPV疫苗研发周期长，因此国内尚未有产品上市。
• 市场机遇：随着HPV疫苗的获批，相关治疗和诊断领域将获得更大关注，促进资本投入。
• 创新层企业表现：64家医药企业进入创新层，其中20家采用协议转让，其余采取做市转让，平均每家做市企业拥有6家做市商。

关键信息

2.1 本月行业新闻热点

• 疫苗管理条例：国家卫生计生委发布《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范疫苗流通和接种管理。
• GMP认证检查：2015年药品GMP认证检查数量较前两年有所下降，但整改率提高近一倍，显示监管力度增强。
• PD-L1免疫疗法：美国FDA批准首个PD-L1免疫疗法药物Tecentriq，用于治疗膀胱癌。
• 医疗保障管理局成立：福建省三明市成立医疗保障管理局，推动“三医联动”改革，影响药品采购流程。
• HPV疫苗研发进展：HPV疫苗在华获批，可能纳入国家免疫计划，对市场产生积极影响。

2.2 HPV疫苗在我国的坎坷经历

• HPV疫苗的重要性：HPV疫苗是唯一一种癌症疫苗，可预防宫颈癌。
• HPV感染情况：全球每年有超过50万女性被诊断为宫颈癌，中国是高发地区之一。
• 疫苗类型：HPV疫苗分为二价、三价和四价，其中二价和四价疫苗能预防HPV16和HPV18型。
• CFDA审核难点：我国CFDA采用“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变”作为有效性终点，导致临床试验周期长。
• WHO建议：WHO建议采用“病毒持续感染”作为HPV疫苗有效性终点，以缩短研发周期。

2.3 HPV市场新三板相关标的

• 康乐卫士（833575.OC）：自主研发三价HPV疫苗，可预防HPV16、18和58型，具有独特优势。
• 之江生物（837093.OC）：提供HPV体外诊断试剂，拥有25项注册证书，覆盖国内所有法定传染病。
• 中生方政（837093.OC）：HPV体外诊断试剂生产商，覆盖15种高危亚型，采用恒温扩增荧光检测技术。
• 锦波生物（832982.OC）：抗HPV生物蛋白敷料生产商，可100%灭活HPV病毒，适用于所有亚型，具有高转阴率。

3. 本月新挂牌公司及融资项目一览

• 新挂牌公司：本月共有18家医药企业挂牌，其中14家属于医疗保健设备与服务。
• 新挂牌企业亮点：
  • 春天医美：进入医美行业，与华韩整形形成竞争。
  • 美诺瓦：净利润率达34%，专注于数字影像设备。
  • 同科股份：销售额超4亿元，从事药品器械批发。
• 融资项目：本月共有12起融资项目，共需7.75亿元资金。天然谷定增市盈率最高为99.93倍，依托陕西秦巴山脉资源。

4. 本月市场数据说话

• 换手率：医疗保健设备与生物科技板块换手率较高，部分企业如健佰氏、枫盛阳、滨会生物等换手率位居前列。
• 涨幅：医疗保健设备板块交易活跃，涨幅较高，如爱源股份、联科生物、爱科凯能等。
• 成交量：成大生物、威门药业、新眼光等企业成交量较大。
• 成交额：成大生物、新眼光、仁会生物等企业成交额居前。

风险提示

• 政策性风险：监管政策的变化可能对疫苗市场产生影响。
• 公司业绩不达预期：部分企业可能因市场变化导致业绩不达预期。

投资策略

• 关注HPV相关企业：HPV疫苗获批将带动相关治疗和诊断企业的发展。
• 跟踪创新层企业：创新层企业具有较强的盈利能力和成长性，值得关注。
• 关注融资动态：本月融资项目较多，可关注高市盈率和高增长潜力的企业。

总结

• HPV疫苗获批：标志着我国在预防宫颈癌方面取得进展，对相关市场产生积极影响。
• 创新层企业：64家医药企业进入创新层，显示行业成长性。
• 新三板市场机会：HPV疫苗相关企业及医疗保健设备与服务企业值得关注。
• 数据表现：医疗保健设备与生物科技板块表现活跃，部分企业涨幅和成交量突出。
• 风险与策略：需关注政策变化和企业业绩，选择具有成长性和高市盈率的企业进行投资。