20240218-国投证券-行业周报_新药周观点_国产GLP-1减肥药玛仕度领先大市-A肽NDA获受理_进入兑现阶段_19页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报摘要

报告周期：2024.02.05 - 2024.02.16

一、本周市场表现

• 新药企业涨跌分化：荣昌生物(+282%)、君实生物(+242%)领涨；天演药业(-174%)、开拓药业(-159%)领跌
• GLP-1药物市场扩张：样本医院销售额60亿元，司美格鲁肽市占率年内升至38%，预计2024年新增替尔泊肽、玛仕度肽等产品进一步扩大市场规模

二、重点分析

1. 国产GLP-1减肥药进展

• 信达生物：玛仕度肽（IBI362）NDA受理，首个III期临床（GLORY-1）达成减重终点
• 布局总结：华东医药（利拉鲁肽仿制）、仁会生物（贝那鲁肽）、礼来（替尔泊肽）、诺和诺德（司美格鲁肽）、信达等进入兑现阶段

2. 国内外创新药集中突破

• 国内：恒瑞医药HRS-7535（GLP-1R激动剂）启动减重临床；亚盛医药奥雷巴替尼获批全球III期试验
• 海外：Vertex Casgevy成为欧盟首个CRISPR基因编辑疗法；诺华29亿美元收购MorphoSys增强肿瘤管线

三、一周新药注册进展

• IND获批：76个新药；NDA受理12个
• 重点案例
  • 信达玛仕度肽注射液减重适应症受理
  • 华为基因编辑疗法RGX-121关键临床达标
  • Vertex Casgevy获欧盟有条件上市许可

四、未来关注方向

1. 国内GLP-1市场竞争格局演变

   • 替尔泊肽、司美格鲁肽、玛仕度肽快速放量预期
   • 新药管线如先为达XW003、诺和诺德CagriSema潜在临床进度

2. 双特异性抗体与ADC药物

   • 康方生物派安普利联合治疗肺癌获长生存数据支持
   • 诺宇医药177Lu-NYM032前列腺癌适应症开发

3. 国际市场联动

   • 海外药企中并购趋势明显（如诺华、Vertex、礼来）
   • 中国药企如百济、康方全球化进展加速

五、风险提示

• 临床试验结果不及预期
• 政策趋严与专利纠纷风险

数据来源：Wind资讯、公司公告、CDE数据库
分析师：马帅 / 连国强
执业证书编号：S1450000XXXX