20250702-山西证券-创新药动态更新_IBI363_实现免疫耐药NSCLC_结直肠癌_黑色素瘤临床突破性生存获益_4页_407kb

IBI363 研究报告总结

• 药物概述：IBI363 是信达生物自主研发的 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白，通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升 T 细胞功能，重塑肿瘤免疫微环境。
• 适应症与临床突破：在免疫耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤和结直肠癌中显示出突破性生存获益。具体包括 NSCLC 中对 PD-L1 各表达水平均有效，黑色素瘤 PFS 显著延长，结直肠癌 OS 率较高。
• 关键数据：在鳞状 NSCLC 中，3mg/kg 剂量组 12 个月 OS 率达 70.9%；在免疫耐药 NSCLC 中，mOS 为 15.3-17.5 个月；在 dMMR 结直肠癌中，联合贝伐珠单抗组 mOS 达 16.1 个月；在黑色素瘤中，1mg/kg 剂量 mPFS 为 5.7 个月。
• 安全性：IBI363 安全性可控，常见 ≥3 级 TRAE 包括关节痛、皮疹和贫血，发生率范围为 7.0%-35.6%。
• 监管与评级：已获中国 CDE 纳入突破性治疗品种和美国 FDA 快速通道资格，投资评级为领先大市-B，维持不变。