20221106-华创证券-创新药周报_ASH2022年会国产新药数据更新_41页_3mb

报告摘要

ASH 2022年会国产新药数据总结

核心内容

2022年ASH年会公布了多项国产创新药的临床数据，涵盖多个适应症和治疗阶段。这些药物主要集中在血液肿瘤领域，包括BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂、CD47单抗、CAR-T疗法、XPO1抑制剂等。这些数据反映了中国在创新药研发方面的进展，并展示了部分药物在关键适应症中的疗效与安全性。

主要观点

百济神州：
- 泽布替尼在R/R MCL、阿卡替尼不耐受B细胞瘤、R/R DLBCL和R/R MZL中表现出良好的疗效，ORR分别为87.8%、51.9%、68.2%和83.1%。
- BGB-11417作为Bcl-2抑制剂，单药治疗ORR为65%，与泽布替尼联合治疗ORR为98%和87%。在CLL/SLL患者中，联合治疗表现出更强的抗肿瘤活性。
- BGB-11417在R/R NHL和R/R MM中也显示了良好的疗效，且安全性可控。
亚盛医药：
- HQP1351在TKI耐药CML-CP和CML-AP中，均表现出较高的反应率（82.9%和78.3%），且对T315I突变患者有效。
- APG-2575在R/R CLL/SLL患者中，单药ORR为65%，与acalabrutinib或利妥昔单抗联合治疗ORR分别为98%和87%。治疗过程中TLS发生率低，且可控。
君实生物：
- Tifcemalimab作为BTLA单抗，在R/R淋巴瘤患者中，单药治疗ORR为41.7%，联合PD-1单抗治疗ORR为83.3%。安全性方面，大部分不良反应为1-2级，且可控。
德琪医药：
- ATG-010作为XPO1抑制剂，与GemOx联合治疗R/R NK/T淋巴瘤，ORR为48.6%，CR率为22.9%。治疗过程中血液毒性为最常见的不良反应，但可控。
信达生物：
- IBI188作为CD47单抗，联合AZA治疗新诊断的高危MDS患者，ORR为82.2%，CR率为31.1%。治疗相关AE发生率较高，但大多数为1-2级，可控。
传奇生物：
- 西达基奥仑赛作为BCMA CAR-T，针对R/R MM和接受过BCMA疗法的R/R MM患者，ORR分别为85.4%和60%，CR率分别为79.2%和41.7%。中位PFS和OS分别为NR和NR，以及9.1个月和未达到。
科济药业：
- CT053作为BCMA CAR-T，针对R/R MM患者，ORR为92.8%，CR/sCR为42.2%，且所有患者达到MRD阴性。治疗过程中，CRS和ICANS发生率较低，且可控。
亘喜生物：
- GC012F作为双靶点CAR-T，治疗R/R MM患者，ORR为100%，CR/sCR为69%。所有患者均达到MRD阴性，且安全性良好。
正大天晴：
- TQB3602作为口服蛋白酶体抑制剂，治疗RRMM患者，ORR为57%。中位PFS为2.9个月。
- TQB3455作为IDH2抑制剂，治疗R/R AML MDS患者，ORR为40.63%，中位OS为7.43个月。
- TQ-B3101作为ROS1、ALK、c-MET抑制剂，治疗儿童ALK+ALCL患者，ORR为100%。
瑷黎药业：
- Linperlisib作为PI3Kd抑制剂，治疗R/R PTCL患者，ORR为60%，CR为35%。中位PFS为10个月。
宜明昂科：
- IMM0306作为CD47/CD20双靶点抗体，治疗R/R B-NHL患者，ORR为8.70%。
- IMM01作为Sirpa单抗，治疗R/R淋巴瘤患者，ORR为11.50%。
燧灵生物：
- Purinostat Mesylate作为HDAC抑制剂，治疗R/R MM和R/R淋巴瘤患者，DCR分别为72.7%和56.2%。
晟斯生物：
- FRSW107作为rFVIII，治疗甲型血友病患者，ABR下降95.01%。
石药集团：
- 盐酸米托蒽醌脂质体治疗PTCL患者，ORR为84.00%，中位PFS为8.8个月。
苏州信诺维：
- XNW5004作为EZH2抑制剂，治疗R/R NHL患者，ORR为33.30%。
天广实生物/诺诚健华：
- MIL62+ICP-022作为CD20+BTK双靶点疗法，治疗R/R B-NHL患者，ORR为64.30%，中位PFS为5.8个月，中位OS为13.0个月。
天境生物：
- 来佐利单抗作为CD47单抗，治疗HR-MDS患者，ORR为82.10%。
博雅辑因：
- ET-01作为自体HSC基因治疗，治疗β地中海贫血患者，HbF水平显著上升。
瑞风生物：
- RM-001作为自体HSC基因治疗，治疗β地中海贫血患者，HbF水平达到~100 g/L。
雅科生物：
- CD7 CAR-T治疗R/R T-ALL/LBL患者，ORR为80%（RD13-01）和90%（CD7 CAR-T II期）。
- CD19 CAR-T治疗难治性多发性硬化患者，观察到间质性肺炎改善。
合源生物：
- CNCT19作为CD19 CAR-T，治疗R/R B-ALL患者，ORR为75%，CRR为50%。
药明巨诺：
- 倍诺达作为CD19 CAR-T，治疗R/R FL患者，ORR为100%，CRR为92.59%。
- 倍诺达治疗R/R MCL患者，ORR为81.8%，CRR为54.5%。
艺妙神州：
- BCMA CAR-T治疗R/R MM患者，ORR为100%。
武汉思安：
- CS1-BCMA CAR-T治疗R/R MM患者，ORR为81%。
北恒生物：
- RD13-01作为通用型CD7 CAR-T，治疗R/R T-ALL/LBL患者，ORR为80%，其中3名自体CD7 CAR-T失败的患者达到CR。
森朗生物：
- NS7CAR作为CD7 CAR-T，治疗R/R T-ALL/LBL患者，ORR为95.8%，其中90%达到MRD-sCR。