2021-06-24-国家药监局-医用同位素中长期发展规划2021-2035_24页_5mb

医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）分析总结

一、核心目标
规划围绕“健康中国2030”纲要，提出建立稳定自主的医用同位素供应体系，重点解决国内生产与临床应用需求之间的矛盾，扭转受制于人的局面。目标到2025年实现主要同位素自主可控，到2035年进入国际先进行列，并在保障人民健康基础上提升全球市场份额。

二、现状与形势

• 生产现状：我国反应堆可用于医用同位素生产，但除自贡研究堆可自主生产部分外，大多同位素依赖进口（如碘-131、钼-99/Tc-99m），加速器虽满足部分需求，但90%依赖进口技术。
• 应用现状：核医学检查覆盖不足，我国千人口核医学检查数为世界发达国家的30%左右；放射性新药研发滞后，90%的临床用药为国外产品。

三、重点任务（分阶段目标）

1. 技术研发：突破低浓铀裂变制备钼-99、碘-125、碘-131等关键技术，开发氟-18、钇-90等加速器制备技术，推动新型放射性药物研发（如Lu-DOTATATE、Lu-PSMA-617等）。
2. 能力提升：优化现有研究堆配套系统，建设自主化加注器、发生器生产线，2030年前形成稳定供应能力。
3. 产业升级：依托多学科交叉融合，推动放射性药物临床转化，2035年前实现35种以上同位素及药物产能跃升。
4. 标准体系：完善医用同位素质量标准及运输规范，建立全链条管理制度。

四、保障措施

• 政策支持：设立专项基金，鼓励社会资本进入，完善税收优惠，建立评估考核机制。
• 监管体系：优化放射性药物生产、运输、使用环节标准，落实全过程安全监管。
• 人才培养：建设核医学与放射性药物学科，打造学科领军人才梯队，形成市场导向的激励机制。

五、需求与增长空间
我国核医学诊疗需求以每年5%-30%速度增长，保守估计到2030年需求总量将增至现有水平的10倍以上，临床应用范围逐步扩大，重点聚焦于肿瘤精准治疗、心血管疾病早期诊断等领域。

六、国际视野
规划提出深化国际合作，与主要生产国建立数据共享机制，探索共建全球医用同位素产业联盟，逐步推进“走出去”战略，提升国际话语权与竞争力。

（备注：全文约1010字）