医药行业证券研究报告：2023ESMO_ADC群英荟萃，新技术层出不穷_99页_1mb

证券研究报告：医药行业研究 创新药系列

2023ESMO—ADC群英荟萃，新技术层出不穷

核心观点

2023年ESMO大会中，全球ADC药物研发取得了显著进展，众多靶点如HER2、CDH6、Trop2、ENPP1等均有所披露。与ASCO相比，ESMO在ADC领域成果更为丰富。PD-1作为肿瘤治疗的基石药物，在多种疗法中均有所体现。ADC技术持续进步，同时双抗ADC、肿瘤疫苗、溶瘤肽等新技术也逐步取得进展，为肿瘤治疗提供了更多可能性。

ADC领域迈步向前，全球热情高涨

• 第一三共：在ESMO上继续发布HER2 ADC的临床数据，如DESTINY-PanTumor01、02、04和HERTHENA-Lung01，展示了T-DXd在多种HER2表达的实体瘤中的疗效，包括乳腺癌、胆道癌、膀胱癌等。
• 其他中国公司：恒瑞医药、荣昌生物、科伦药业、迈威生物、百利天恒等也在ADC领域有重要数据披露，显示了中国企业在该领域的活跃度。
• 新靶点：PTK7、FolRα、SEZ6等新靶点在ADC药物研发中崭露头角。

经典技术持续进步，升级迭代

• 小分子药物：KRAS、WEE1等靶点在ESMO上也取得进展，为肿瘤治疗提供了新的方向。
• 抗体类药物：PD-1单抗在ADC、小分子等联合治疗中取得良好效果，如K药联用Enfortumab Vedotin显著延长PFS和OS。
• 双抗药物：强生EGFR/cmet双抗在多个细分人群中表现出良好疗效。

新技术层出不穷，曙光初现

• 肿瘤疫苗：在多个研究中显示出潜力，提供了新的治疗选择。
• RDC：诺华的RDC技术取得进展，有助于提高ADC药物的疗效。
• 溶瘤肽：在ESMO中展现出应用前景，有望成为肿瘤治疗的新工具。
• CLDN6 CART：在ESMO上也有阶段性进展，为免疫治疗带来新思路。

投资建议及相关公司

• 重点公司：恒瑞医药、科伦药业、荣昌生物、信达生物、康方生物、康诺亚等公司在ADC、抗体及新技术布局方面表现突出。
• 其他相关公司：益方生物、迈威生物、百利天恒、和黄医药、翰森制药、乐普生物、加科思、复宏汉霖、新诺威、百奥泰等也值得关注。

风险提示

• 行业政策风险：可能影响ADC药物的研发和市场推广。
• 地缘政治风险：全球市场波动可能对ADC药物的销售造成影响。
• 销售不及预期风险：ADC药物市场竞争激烈，销售表现可能不达预期。
• 研发不及预期风险：ADC药物研发周期长，存在技术或数据不及预期的风险。

重要研究数据总结

DESTINY-PanTumor01

• 研究：HER2-DXd在挟带特异性HER2突变的实体瘤中的II期研究
• 患者数量：102例
• ORR：29.4%
• mPFS：5.4个月
• 安全性：51.0%患者出现≥3级AE，11例发生间质性肺病/肺炎

DESTINY-PanTumor02

• 研究：HER2-DXd在经治疗的HER2表达实体瘤中的II期研究
• 患者数量：267例
• ORR：37.1%
• mPFS：6.9个月
• mOS：13.4个月
• 安全性：40.8%患者出现≥3级AE，8.6%因AE停药

DESTINY-Breast04

• 研究：HER2-DXd在HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌中的III期研究
• 患者数量：331例（T-DXd）与163例（TPC）
• mOS：T-DXd为23.9个月，TPC为17.6个月
• mPFS：T-DXd为9.6个月，TPC为4.2个月
• 安全性：T-DXd组≥3级TEAE为54.4%，TPC组为67.4%

TROPION-Lung01

• 研究：Dato-DXd在非小细胞肺癌中的III期研究
• 患者数量：604例
• PFS：Dato-DXd为4.4个月，DTX为3.7个月
• OS：Dato-DXd为5.0个月，DTX为7.4个月
• ORR：Dato-DXd为26.4%，DTX为12.8%
• 安全性：Dato-DXd组≥3级AE为38.7%，DTX组未报告

TROPION-Breast01

• 研究：Dato-DXd在HR+/HER2-乳腺癌中的III期研究
• 患者数量：732例
• mPFS：Dato-DXd为6.9个月，ICC为4.9个月
• ORR：Dato-DXd为36.4%，ICC为22.9%
• 安全性：Dato-DXd组≥3级AE为20.8%，ICC组为44.7%

CARMEN-LC04

• 研究：Tusamitamab ravtansine+ramucirmab在高CEACAM5表达NSCLC中的研究
• 患者数量：31例
• ORR：19.4%
• DCR：83.9%
• PFS：5.7个月
• 安全性：3级AE为38.7%，无严重不良事件

PTK7-ADC (Cofetuzumab pelidotin)

• 研究：Cofetuzumab pelidotin在复发性NSCLC中的Ib期研究
• 患者数量：56例
• ORR：19.6%
• mPFS：5.3个月
• 安全性：≥3级AE为68%，主要为中性粒细胞减少、周围神经病变等

SEZ6-ADC (ABBV-706)

• 研究：ABBV-706在晚期实体瘤中的I期研究
• 患者数量：75例
• ORR：30.0%（NSQ EGFR WT）
• 安全性：≥3级AE为5.0%，无严重不良事件

KEYNOTE-A39

• 研究：EV-302+K药对比化疗在一线尿路上皮癌中的研究
• 患者数量：886例
• mPFS：EV-302+K药为12.5个月，化疗为6.3个月
• mOS：EV-302+K药为31.5个月，化疗为16.1个月
• cORR：EV-302+K药为67.7%，化疗为44.4%
• 安全性：EV-302+K药组≥3级TRAE为55.9%，化疗组为69.5%

Nectin-4 ADC (Padcev)

• 研究：Enfortumab Vedotin联合K药与化疗在未治疗尿路上皮癌中的研究
• 患者数量：886例
• mPFS：EV+P为12.5个月，化疗为6.3个月
• mOS：EV+P为31.5个月，化疗为16.1个月
• ORR：EV+P为67.7%，化疗为44.4%
• 安全性：EV+P组≥3级TRAE为55.9%，化疗组为69.5%

BEGONIA研究

• 研究：R-DXd在卵巢癌中的I期研究
• 患者数量：42例
• ORR：38%
• DCR：88%
• mPFS：5.41-9.1个月
• 安全性：≥3级AE为50%，主要为恶心、疲劳等

PAPILLON研究

• 研究：DS-1103a与DS-8201在晚期实体瘤中的I/II期研究
• 患者数量：78例
• ORR：19.4%
• DCR：83.9%
• mPFS：5.7个月
• 安全性：≥3级AE为38.7%，无严重不良事件

SGN-B7H4V

• 研究：B7-H4 ADC在晚期实体瘤中的I期研究
• 患者数量：75例
• ORR：30%
• 安全性：≥3级AE为14.3%，主要为中性粒细胞减少、疲劳等

总结

2023年ESMO大会上，ADC药物在多个靶点上取得重要进展，包括HER2、CDH6、Trop2、ENPP1、PTK7等。同时，肿瘤疫苗、溶瘤肽、RDC等新技术也逐步显现潜力。这些研究数据表明，ADC药物在多种实体瘤中具有良好的抗肿瘤活性和安全性，为肿瘤治疗提供了新的选择。相关企业如恒瑞医药、科伦药业、荣昌生物、信达生物等在ADC领域表现突出，值得重点关注。